Tootenõuetega seotud sisendid tuleks määratleda ja dokumente säilitada (4.2.4). Sisend peab sisaldama:

a) funktsionaalsed ja jõudlusnõuded;

b) asjakohased õiguslikud ja muud regulatiivsed nõuded;

c) võimaluse korral varasematest sarnastest projektidest võetud teave;

d) muud projekteerimise ja arenduse jaoks olulised nõuded.

Sisendandmeid tuleks analüüsida piisavuse tagamiseks. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.

Disain ja arendusväljund

Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mis on sobilik kontrollimiseks projekteerimis- ja arendussisendi nõuetega, ning need tuleb enne nende edasist kasutamist ametlikult heaks kiita.

Disaini- ja arendusväljundid peaksid:

a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;

b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;

d) määrata kindlaks toote omadused, mis on olulised selle ohutuks ja õigeks kasutamiseks.

MÄRKUS Tootmis- ja teenindusteave võib sisaldada toote säilitamise üksikasju.

Disain ja arendusanalüüs

Sobivates etappides tuleks kavandatud ja arendustegevuse süstemaatiline ülevaatamine läbi viia vastavalt kavandatud tegevustele (7.3.1), et:

a) projekteerimis- ja arendustulemuste nõuetele vastavuse hindamine;

b) probleemide tuvastamine ja ettepanekute tegemine vajalike tegevuste kohta.

Sellises läbivaatamises peaksid osalema esindajad osakondadest, mis on seotud läbivaatatava(te) kavandamis- ja arendusetapi(de)ga. Analüüsi tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (4.2.4).

Disaini ja arenduse kontrollimine

Kontrollimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korraldustele (7.3.1), et tagada projekteerimis- ja arendusväljundite vastavus sisendnõuetele. Taatlustulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb registreerida (4.2.4).

Disaini ja arenduse valideerimine

Projekteerimise ja arenduse valideerimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korraldustele (7.3.1), et tagada saadud toote vastavus märgitud või kavandatud kasutuse nõuetele, kui see on teada. Võimaluse korral tuleks valideerimine lõpule viia enne toote tarnimist või kasutamist. Valideerimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (4.2.4).

Tootenõuetega seotud sisendandmed tuleb määratleda ja dokumente säilitada. Need andmed peaksid sisaldama:

a) funktsionaalsed ja tegevuslikud nõuded;
b) asjakohased kohustuslikud ja regulatiivsed nõuded;
c) vajaduse korral varasematest sarnastest projektidest saadud teave;
d) muud projekteerimise ja arenduse jaoks olulised nõuded.

Nende sisendite piisavust tuleks analüüsida. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.

Disain ja arendusväljund

Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mida saab kujundus- ja arendussisenditega võrrelda, ning need tuleb enne avaldamist kinnitada.

Disaini- ja arendusväljundid peaksid:

a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;
b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;
c) sisaldama või viitama toote aktsepteerimise kriteeriumidele;
d) määrata kindlaks toote omadused, mis on selle ohutuse ja nõuetekohase kasutamise seisukohast olulised.

Disain ja arendusanalüüs

Sobivates etappides tuleks kavandamise ja arenduse süstemaatiline ülevaatamine vastavalt kavandatud tegevustele läbi viia, et:

a) projekteerimis- ja arendustulemuste nõuetele vastavuse hindamine;
b) probleemide tuvastamine ja ettepanekute tegemine vajalike tegevuste kohta.

Sellises läbivaatamises peaksid osalema esindajad osakondadest, mis on seotud läbivaatatava(te) kavandamis- ja arendusetapi(de)ga. Analüüsi tulemuste ja vajalike toimingute kohta tuleb salvestada.

Disaini ja arenduse kontrollimine

Kontrollimine viiakse läbi vastavalt kavandatud tegevustele, et tagada projekteerimis- ja arendusväljundite vastavus projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele. Kontrolli tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb dokumente säilitada.

Disaini ja arenduse valideerimine

Projekteerimise ja arenduse valideerimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korrale tagamaks, et saadud toode on suuteline vastama kavandatud kasutuse või kavandatud kasutuse nõuetele, kui see on teada. Võimaluse korral tuleks valideerimine lõpule viia enne toote tarnimist või müüki. Valideerimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb dokumente säilitada.

Projektide ja arenduste muudatuste juhtimine

Disaini- ja arendusmuudatused tuleb tuvastada ja dokumente säilitada. Muudatused tuleks enne rakendamist üle vaadata, kontrollida ja vajaduse korral heaks kiita ning heaks kiita. Projekteerimis- ja arendusmuudatuste analüüs sisaldab hinnangut muudatuste mõju kohta koostisosadele ja tarnitavatele toodetele.

Muudatuste analüüsi tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada.

Ostuprotsess

Organisatsioon tagab, et ostetud toode vastab ostunõuetele. Tarnija ja ostetud toote suhtes kohaldatava kontrolli liik ja ulatus peaksid sõltuma ostetud toote mõjust toote või valmistoote hilisemale tootmisele.

Organisatsioon hindab ja valib tarnijaid lähtuvalt nende võimest tarnida tooteid vastavalt organisatsiooni nõuetele. Tuleks välja töötada valiku-, hindamise ja ümberhindamise kriteeriumid. Hindamise tulemuste ja hindamisest tulenevate vajalike toimingute kohta tuleb säilitada arvestust.

Ostuinfo

Ostuteave peaks kirjeldama tellitud tooteid, sealhulgas vajaduse korral:

a) toodete, protseduuride, protsesside ja seadmete heakskiitmise nõuded;
b) personali kvalifikatsiooninõuded;
c) nõuded kvaliteedijuhtimissüsteemile.

Organisatsioon tagab, et kindlaksmääratud ostunõuded on piisavad, enne kui need tarnijale teatavaks tehakse.

Ostetud toodete kontrollimine

Organisatsioon kehtestab ja rakendab kontrolle või muid tegevusi, mis on vajalikud, et tagada ostetud toote vastavus kindlaksmääratud ostunõuetele.

Kui organisatsioon või selle klient kavatseb läbi viia taatlustoiminguid tarnija käitises, täpsustab organisatsioon ostuteabes kavandatavad kontrollimeetmed ja tarnijalt vabastamise viisi.

Tootenõuetega seotud sisendid tuleks määratleda ja dokumente säilitada (4.2.4).

Sisend peab sisaldama:

a) funktsionaalsed ja jõudlusnõuded;

b) asjakohased õiguslikud ja muud regulatiivsed nõuded;

c) võimaluse korral varasematest sarnastest projektidest võetud teave;

d) muud projekteerimise ja arenduse jaoks olulised nõuded.

Sisendandmeid tuleks analüüsida piisavuse tagamiseks. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.

Disain ja arendusväljund

Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mis on sobilik kontrollimiseks projekteerimis- ja arendussisendi nõuetega, ning need tuleb enne nende edasist kasutamist ametlikult heaks kiita.

Disaini- ja arendusväljundid peaksid:

a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;

b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;

d) määrata kindlaks toote omadused, mis on olulised selle ohutuks ja õigeks kasutamiseks.

MÄRKUS Tootmis- ja teenindusteave võib sisaldada toote säilitamise üksikasju.

Disain ja arendusanalüüs

Sobivates etappides tuleks kavandatud ja arendustegevuse süstemaatiline ülevaatamine läbi viia vastavalt kavandatud tegevustele (7.3.1), et:

a) projekteerimis- ja arendustulemuste nõuetele vastavuse hindamine;

b) probleemide tuvastamine ja ettepanekute tegemine vajalike tegevuste kohta.

Sellises läbivaatamises peaksid osalema esindajad osakondadest, mis on seotud läbivaatatava(te) kavandamis- ja arendusetapi(de)ga. Analüüsi tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (4.2.4).

Disaini ja arenduse kontrollimine

Kontrollimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korraldustele (7.3.1), et tagada projekteerimis- ja arendusväljundite vastavus sisendnõuetele. Taatlustulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb registreerida (4.2.4).

Disaini ja arenduse valideerimine

Projekteerimise ja arenduse valideerimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korraldustele (7.3.1), et tagada saadud toote vastavus märgitud või kavandatud kasutuse nõuetele, kui see on teada. Võimaluse korral tuleks valideerimine lõpule viia enne toote tarnimist või kasutamist. Valideerimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (4.2.4).

Projektide ja arenduste muudatuste juhtimine

Disaini- ja arendusmuudatused tuleb tuvastada ja dokumente säilitada. Muudatused tuleb enne rakendamist üle vaadata, kontrollida ja kinnitada ning kinnitada. Disaini ja arenduse muudatuste läbivaatamine hõlmab hinnangut muudatuste mõju kohta juba tarnitud koostisosadele ja toodetele. Muudatuste analüüsi tulemuste ja vajalike toimingute kohta tuleb pidada arvestust (4.2.4).

Hanked

Ostuprotsess

Organisatsioon tagab, et ostetud toode vastab kindlaksmääratud ostunõuetele. Tarnija ja ostetud toote suhtes kohaldatava kontrolli liik ja ulatus peaksid sõltuma selle mõjust toote elutsükli või valmistoote järgmistele etappidele.

Organisatsioon hindab ja valib tarnijaid lähtuvalt nende võimest tarnida tooteid vastavalt organisatsiooni nõuetele. Tuleks välja töötada valiku-, hindamise ja ümberhindamise kriteeriumid. Hindamistulemuste ja hindamisest tulenevate vajalike toimingute kohta tuleb säilitada dokumente (4.2.4).

Ostuinfo

Ostuteave peaks kirjeldama tellitud tooteid, sealhulgas vajaduse korral nõudeid:

a) toodete, protseduuride, protsesside ja seadmete ametlik heakskiitmine;

b) personali kvalifikatsioon;

c) kvaliteedijuhtimissüsteem.

Organisatsioon peab tagama, et kindlaksmääratud ostunõuded on piisavad, enne kui need tarnijale teatavaks tehakse.

Sisend disaini ja arendusse

Tootenõuetega seotud sisendid tuleks määratleda ja dokumente säilitada (4.2.4). Need andmed peaksid sisaldama:

a) funktsionaalsed ja jõudlusnõuded;

b) asjakohased õiguslikud ja regulatiivsed nõuded;

c) vajaduse korral varasematest sarnastest projektidest saadud teave;

d) muud projekteerimise ja arenduse jaoks olulised nõuded. Nende sisendite piisavust tuleks analüüsida. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.

Disain ja arendusväljund

Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mida saab kujundus- ja arendussisenditega võrrelda, ning need tuleb enne avaldamist kinnitada.

Disaini- ja arendusväljundid peaksid:

a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;

b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;

d) määrata kindlaks toote omadused, mis on olulised selle ohutuks ja õigeks kasutamiseks.

Töö ajalugu kvaliteedi valdkonnas Venemaal.

Rääkides parimatest praktikatest kvaliteedijuhtimise valdkonnas, ei saa meenutada kodumaist kvaliteedi parandamise praktikat.

Millised kvaliteedi parandamise kontseptsioonid meie riigis eksisteerisid?

1. BIP kontseptsioon(Product-Free Manufacturing of Products) See süsteem põhines mehhanismil tootmisprotsessis osalejate aktiveerimiseks, stimuleerides neid tuvastama ja kõrvaldama mitte toote defekte, vaid nende põhjuseid. Pärast toote korduvat esitlemist jäi töötaja preemiast ilma.

2. CANARSPI kontseptsioon(Kvaliteet, töökindlus, ressurss esimestest toodetest) Seda tutvustati Gorki lennutehases. Riigi parimaks tunnistatud süsteem põhines järgmistel põhimõtetel:

mitmekülgsus (saab kasutada teistes tööstusharudes)

Igakülgne tootekvaliteedi tagamine

uuringute läbiviimine, mille eesmärk on parandada toodete kvaliteeti ja arendada ettevõtte eksperimentaalseid disainiteenuseid

toodete kvaliteedi igakülgse arvestuse korraldamine

Keskendumine toote kvaliteedile selle arendamise etapis

Tarbijate kaasamine toodete täiustamisse

1. NORM kontseptsioon 1960. aastate keskel. Jaroslavli mootoritehases "Avtodiesel" võeti kasutusele NORM-süsteem, milles kvaliteedikriteeriumiks võeti üks olulisemaid tehnilisi parameetreid - ressurss enne esimest kapitaalremonti. Erilist tähelepanu pöörati disaini ja tehnoloogia arendamisele, et parandada mootori tehnilist taset ja kvaliteeti. NORM-süsteemis kasutati ja arendati Saratovi ja Gorki tootmiskvaliteedi juhtimissüsteemide põhielemente.

2. KSUKP kontseptsioon(Täielik tootekvaliteedi juhtimissüsteem)

1970. aastate esimesel poolel. Lvivi oblasti ettevõtete, NSVL Riikliku Standardi Ülevenemaalise Uurimisinstituudi ja Teadus- ja Tootmisühingu Sistema ühise teadus- ja tootmiseksperimendi tulemusena töötati välja integreeritud tootekvaliteedi juhtimissüsteem ja testitud.

Süsteemi põhieesmärk oli tagada ettevõttes toodetavate toodete kvaliteedi kõrge ja jätkusuutlik kasv, mis on tingitud:

· uute kvaliteetsete toodete loomine ja arendamine;

uute toodete õigeaegne turuletoomine;

vananenud toodete tootmisest eemaldamine;

· renditoodangu kvaliteedinäitajate parandamine selle täiustamise ja kaasajastamise kaudu.

Milles seisnes Venemaa kvaliteedijuhtimise kogemuse eripära?

Venemaa kvaliteedijuhtimise eripära seisnes selles, et sõjalis-tööstusliku kompleksi (MIC) ettevõtetes loodi tõhusad kvaliteedijuhtimissüsteemid. Just sõjatööstuskompleksis olid laialt levinud kvaliteedi tagamise meetodid uute toodete uurimise ja väljatöötamise etapis, statistiline kvaliteedikontroll kontrollkaartide abil ja eristandardid. Sõjatööstuskompleksi sisikonnas sündisid KSUKP (integreeritud tootekvaliteedi juhtimissüsteemid, sh automatiseeritud).

QMS: mittevastavate toodete haldamine.

Mittevastavate toodete haldamise metoodika.

1) määrab KMS-i reguleerimisalasse kuuluvad tooted, 2) teeb kindlaks, millised on asjakohased tooted, 3) määrab, millised kontrollimehhanismid milliste toodete puhul on rakendatavad (võib olla tabeli kujul), 4) kirjeldab neid mehhanisme üksikasjad konkreetsete toodete puhul: kes mille eest vastutab, millised volitused tal on, mida ta teeb.

Kuigi meil on tooteid.

Mida saame teha, et tagada toote nõuetele mittevastavus, kui leitakse mittevastavus?

Esimene on ilmne: paranda. need. paranduse teostamiseks ISO 9000 järgi. Kuid see pole alati võimalik.

Seejärel tuleb hinnata, kuidas mittevastavus häirib toote sihtotstarbelist kasutamist, ja kui see on vastuvõetav, siis kõrvalekalle kõrvaldada. Võimaluse korral küsitakse ka tarbijalt luba kõrvale kaldumiseks, kas ta on sellega nõus. Klient võib pärast puuduvate funktsioonide analüüsimist pidada seda üsna vastuvõetavaks ja anda loa.

Kui esimene ega teine ​​pole võimalik, jääb üle kolmas võimalus: muuta algset rakendust või keelduda toote kasutamisest üldse.

On ilmne, et mittevastavate toodete haldamise protseduuri ei saa täielikult välja töötada, kui

 tooted ise ei ole määratletud, mille kvaliteeti kontrollitakse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames;

 ei ole määratletud, mis on nõuetele vastav toode, kuna see on samaväärne sellega, et mittevastavat toodet pole määratletud.

Auditeerimise kogemusest: kui ma ei saa kvaliteedijuhendist aru, millised konkreetsed tooted kuuluvad kvaliteedijuhtimissüsteemi alla, siis ma ei saa isegi mittevastavate toodete haldamise protseduuri vaadata, tagades eelnevalt, et see on formaalne.

Kontrollimehhanismid kõigil kolmel juhul:

Muuda tooteid (parandus)

 märkida mittevastavate toodete tuvastamise meetod ja selle tuvastamise eest vastutav isik,

 märkida tuvastatud mittevastavate toodete keskkonda viimise ja tarnimise tõkestamise eest vastutav isik ja tema volitused;

 märkida paranduse eest vastutav isik,

 kehtestada korduskontrolli kord ja selle rakendamise eest vastutav isik;

 kehtestada vorm, milles mittevastavuse olemuse protokollimine ja parandamise otsus tehakse.

Muuda nõudeid

 teha kindlaks lubatud loobumine ja selle volitused ning kehtestada sellise loobumise kord, sealhulgas isiku tuvastamine, kelle tarbija on volitanud loobuma;

 Määrake vorm, milles mittevastavuse olemus ja mööndus registreeritakse.

Muuda rakendust

 määrab kindlaks isik, kes vastutab tarbija ja tema asutuse poolt nõuetele mittevastavate toodete esmakordse kasutamise ärahoidmise eest, ning selle vältimise korra;

 kehtestada vorm, milles registreeritakse mittevastavuse olemus ja esmase rakendamise vältimiseks võetud meetmed.

Tarbija toode.

Ilmselgelt ei ole selles olukorras ükski ülalkirjeldatud mehhanismidest rakendatav: toode on meie kontrolli alt väljas. Kõik, mida me sel juhul teha saame, on võtta meetmeid, mis vähendavad negatiivseid tagajärgi või selliste tagajärgede ohtu tarbijale. Näitena võib siin tuua tuntud autode tagasikutsumise ettevõtted.

Sisendandmed tuleb identifitseerida, et anda alus väljundandmete kontrollimiseks ja kinnitamiseks kasutatavate nõuete sõnastamiseks. Sisendandmed võivad olla välised ja sisemised.

Tagamaks kõigi huvitatud osapoolte vajaduste ja ootuste täitmist protsessi ja/või teenuse, protsessi või süsteemi suhtes, peavad disaini- ja/või arendussisendid olema täpsed ja täielikud. Ebaselgete või vastuoluliste sisendite lahendamine peaks toimuma mõjutatud väliste ja sisemiste osapoolte kaasamisel.

Välised sisendid võivad hõlmata klientide või turu vajadusi ja ootusi, sidusrühmade spetsifikatsioone, lepingunõudeid, regulatiivseid nõudeid, rahvusvahelisi või riiklikke standardeid, valdkonna koode ja eeskirju.

Sisemised sisendid võivad hõlmata põhimõtteid, standardeid ja spetsifikatsioone, kvalifikatsiooninõudeid, dokumentatsiooni ja andmeid olemasolevate toodete ja/või teenuste kohta ning teiste protsesside väljundeid.

Tarkvara või teenuste kavandamise ja/või arendamise puhul võivad lõppkasutajate nõuetest (nagu ka kliendi otsestest nõudmistest) tuletatud sisendid olla eriti olulised. Sellised sisendid tuleks sõnastada nii, et neid saaks tõhusalt kontrollida hilisemaks kontrollimiseks ja kinnitamiseks. Sellised sisendid tuleks sõnastada nii, et neid saaks tõhusalt kontrollida hilisemaks kontrollimiseks ja kinnitamiseks.

Sisendandmeid võib arendusfaasis esineda ka tegevustes, mida isegi täielikult ei hinnata. Samuti tuleks sisendandmeid hinnata hilisemate ülevaatuste ning kontrollimise ja valideerimise jaoks.

Muud sisendid tuvastavad need disaini- ja/või arendusomadused, mis on toote ja/või teenuse ohutuse ja nõuetekohase toimimise seisukohast kriitilise tähtsusega, või tuvastavad protsessid, nagu töövoog, ladustamine, käsitsemine, käitamine ja kasutuselevõtu nõuded.

Arenguga seotud tegevuste tüüpilised näited on järgmised:

modifitseeritud materjalid

toote modifitseeritud komponendid,

uued tehnoloogiad teenuste osutamiseks,

turuanalüüsi tulemused.

Toote ja/või teenuse või protsessi jaoks kriitilise tähtsusega sisendid tuleb tuvastada, et määrata asjakohased vastutused ja ressursid.