Kõrvalmõjud Dimia võib väljenduda järgmistes urogenitaal-, närvi-, seede- ja kardiovaskulaarsüsteemi vaevustes: määriv veritsus tupest või atsükliline läbimurre; kandidoos; piimanäärmete täitumine; harv, kuid võib tekkida piimanäärme hüpertroofia, samuti võib muutuda tupesekreedi koostis; libiido tõus või langus; peavalu; migreen; meeleolu muutused; äärmiselt harva, kuid võib tekkida arteriaalne ja ka venoosne tromboos; iiveldus; hüperkaleemia; unetus; kõhulahtisus; oksendama.
Ravimi võtmise ajal võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis väljenduvad sügeluse, nahalööbe, urtikaaria ja erüteemina. Tasub meeles pidada, et rasestumisvastase vahendi, sealhulgas ravimi Dimia kasutamisel võib kehakaal tõusta, samuti võib tekkida kontaktläätsede talumatus ja tekkida kloasm (hüperpigmentatsioon).

Tere!) Palun öelge.. Günekoloog käskis mul võtta kolm pakki Dimiat, aga ma pole varem rasestumisvastase vahendiga kokku puutunud. Tahan proovida ainult ühte pakki. Kas ma peaksin kuuri lõpetamiseks võtma viimased 4 rohelist tabletti või mitte?

Minu günekoloog ütles, et Dimiat võttes harjub organism esimese 3 kuuga ära ja on võimalikud verejooksud, peavalud ja iiveldus, aga kui 3 kuu lõpuks need sümptomid ei kao, siis ravim lihtsalt ei sobi. sinu jaoks

Olen võtnud OK Dimiat alates 20. eluaastast, sobisid mulle ideaalselt, kui tahtsin sünnitada, siis probleeme polnud, teisel võõrutuskuul jäin rasedaks, peale rasedust pöördusin nende juurde tagasi, kuna olin. juba nendega harjunud, on see väga mugav ja ka mu nahk paranes ajal Minu vastuvõtt on palju parem.

Ma olin väga mures, et Dimiya võtmine paneb mind kaalus juurde võtma, kuid nüüd võin öelda, et ma pole nagunii paks ja OK võtmine ei mõjuta mu kaalu kuidagi. Mul on väike hormonaalne tasakaalutus, ei midagi tõsist, kuid parem on siiski mitte alustada, nagu arst ütles. Nad aitasid mind nahaga. Nägu on nüüd palju puhtam ja kaitse on normaalne, planeerimata rasedust pole. Ja mis kõige tähtsam, mu abikaasa ei ole närvis, et pean mõtlema, kuidas end kaitsta. Aga otsustasin ka vitamiinide kuuri läbi teha, ju kõik plussidega OK need tõesti löövad immuunsüsteemi. Seetõttu tugevdan oma suguelundeid Lavita vitamiinidega. Lõpetan oma selle aasta teise pudeli. Mulle väga meeldib, kuidas ma peeglisse vaatan. Juuksed ja nahk on täiesti terved. Ja ma tüütan oma meest vähem. Ta muutus rahulikuks.

Pärast rasedust tsükkel ei taastunud ja seksiisu polnud üldse, pärast läbivaatust soovitas arst võtta Dimiat rasestumisvastase vahendina. Nüüd olen neid võtnud umbes aasta, tsükli poolest on kõik korras, rasestumisvastaseks vahendiks sobib ka see COC, kõrvalmõjusid sellest ei tunne.

Lõpetasin esimese paki joomise, vistrikud hakkasid minema, rinnad on veidi suurenenud, enne seda jõin veel ühe COC-i, see ei aidanud, mul oli peavalu, nüüd mul seda pole, järeldus Dimia on minu jaoks juba paremini hakkama saanud ja seda madalama hinnaga.

Olen Dimiat joonud juba 2 aastat, selle aja jooksul pole midagi muutunud, enne menstruatsiooni ei ole ikka veel tujukõikumisi olnud, kaal on sama. Mul on väga hea meel, et nende kasutamine peegeldub nahal, enne oli mu nägu liigsest rasust läikiv, aga nüüd see enam nii ei ole.

Hea ok, Dimiat olen kasutanud kokku vist 6 aastat - rasedana ja last imetades ei võtnud 2 aastat, siis pöördusin tagasi suukaudse kontratseptsiooni juurde, kuna see on kõige mugavam nagu kondoomid ja PPA pole üldse selline. No pluss on see, et Dimiat võttes pole menstruatsiooniga üllatusi, kõik on alati täpne ja graafikus ning vajadusel saab CD nihutada.

Minu günekoloog määras Dimia akne raviks. Pärast mitmekuulist võtmist akne probleem kadus. Nüüd jätkan Dimia joomist, kuna nende võtmine pole mu tervist kuidagi mõjutanud ja nahk on selgeks saanud. Lisaks elame abikaasaga nüüd normaalset täisväärtuslikku seksuaalelu, varem kasutasime kas kondoome või seksuaalvahekorra katkestamist, mõlemad rasestumisvastased meetodid võtsid meid teatud hetkedest ilma, nüüd on kõik teisiti, selles osas on palju mugavam ja sobib meie paarile paremini.

Dimia kirjutas mulle günekoloog, kuna ma ei saanud pikka aega rasestuda. Peale 3 kuud tarvitamist taastus ilmselt hormonaalne tase ja saime selle probleemi lahendatud. Nüüd, kui olen rase, mõtlen kohe pärast sünnitust, kas jätkata Dimia võtmist, kuna üldiselt mulle see ravim meeldis, menstruaaltsükkel oli võtmise ajal regulaarne ja valusid ei olnud absoluutselt ei enne ega ka ajal minu periood.

Dimia ® on kombineeritud ühefaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab drospirenooni ja etinüülöstradiooli. Oma farmakoloogilise profiili poolest on drospirenoon lähedane looduslikule progesteroonile: sellel puudub östrogeenne, glükokortikoidne ja antiglükokortikoidne toime ning seda iseloomustab väljendunud antiandrogeenne ja mõõdukas antimineralokortikoidne toime. Rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine, emakakaela sekretsiooni viskoossuse suurenemine ja muutused endomeetriumis. Pearli indeks, indikaator, mis kajastab rasestumist 100 reproduktiivses eas naise rasestumisvastaste vahendite kasutamise aasta jooksul, on alla 1.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Imemine

Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Drospirenooni Cmax seerumis on ligikaudu 38 ng/ml ja see saavutatakse ligikaudu 1...2 tundi pärast ühekordse annuse manustamist.

Biosaadavus - 76-85%. Samaaegne kasutamine koos toiduga ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Levitamine

Pärast suukaudset manustamist vähenes drospirenooni plasmakontsentratsioon lõpliku poolväärtusajaga 31. Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (transkortiin). Ainult 3–5% drospirenooni kogukontsentratsioonist seerumis esineb vabade steroididena. Etinüülöstradioolist põhjustatud SHBG tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega. Drospirenooni keskmine näiv Vd on 3,7±1,2 l/kg.

Ravitsükli jooksul on drospirenooni C ss max vereplasmas ligikaudu 70 ng/ml, see saavutatakse pärast 8-päevast ravi. Drospirenooni kontsentratsioon seerumis suureneb lõpliku poolväärtusaja ja annustamisintervalli suhte tõttu ligikaudu 3 korda.

Ainevahetus

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon aktiivselt. Peamised metaboliidid vereplasmas on drospirenooni happelised vormid, mis tekivad laktoonitsükli avanemisel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis mõlemad tekkisid ilma P450 süsteemi osaluseta. Drospirenoon metaboliseerub vähesel määral CYP3A4 vahendusel ja on võimeline seda ensüümi, aga ka CYP1A1, CYP2C9 ja CYP2C19 in vitro inhibeerima.

Eemaldus

Drospirenooni metaboliitide renaalne kliirens vereseerumis on 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul ainult mikrokogustes. Drospirenooni metaboliidid erituvad neerude ja soolte kaudu eritumissuhtega umbes 1,2:1,4. Metaboliitide T1/2 neerude kaudu ja soolte kaudu on umbes 40 tundi.

Etinüülöstradiool

Imemine

Suukaudsel manustamisel imendub etinüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Cmax vereseerumis on umbes 33 pkg/ml ja see saavutatakse 1-2 tunni jooksul pärast ühekordset suukaudset annust. Absoluutne biosaadavus esmase konjugatsiooni ja esmase metabolismi tulemusena on ligikaudu 60%. Samaaegne toidutarbimine vähendas etinüülöstradiooli biosaadavust ligikaudu 25%-l uuritud patsientidest; teistel muutusi ei olnud.

Levitamine

Etinüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt, lõplikus jaotusfaasis T1/2 on ligikaudu 24 tundi Etinüülöstradiool seondub hästi, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja kutsub esile SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Näiv V d - umbes 5 l/kg.

C ss saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja etinüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis suureneb 2-2,3 korda.

Ainevahetus

Etinüülöstradiool on presüsteemse konjugatsiooni substraat peensoole limaskestas ja maksas. Etinüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, mille tulemuseks on suur hulk hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabas vormis kui ka konjugaatidena glükuroonhappega. Etinüülöstradiooli metaboliitide renaalne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg.

Eemaldus

Muutumatul kujul etinüülöstradiool organismist praktiliselt ei eritu. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad neerude kaudu ja soolestiku kaudu vahekorras 4:6. Metaboliitide T1/2 on umbes 24 tundi.

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades

Kui neerufunktsioon on häiritud

Drospirenooni Css vereplasmas kerge neerupuudulikkusega naistel (kreatiniini kliirens 50–80 ml/min) oli võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naiste vastavate väärtustega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min). Mõõduka neerupuudulikkusega naistel (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni 50 ml/min) oli drospirenooni plasmakontsentratsioon keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Drospirenoon oli kõigis rühmades hästi talutav. Drospirenooni võtmine ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju seerumi kaaliumisisaldusele. Farmakokineetikat raske neerupuudulikkuse korral ei ole uuritud.

Maksa talitlushäirete korral

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) patsiendid taluvad drospirenooni hästi. Farmakokineetikat raske maksakahjustuse korral ei ole uuritud.

Vabastamise vorm

Valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused kaksikkumerad, mille ühele küljele on pressitud "G73"; ristlõikel on südamik valge või peaaegu valge (24 tk blisterpakendis).

Abiained: laktoosmonohüdraat - 48,53 mg, maisitärklis - 16,6 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 9,6 mg, makrogooli ja polüvinüülalkoholi kopolümeer - 1,45 mg, magneesiumstearaat - 0,8 mg.

Kilekesta koostis: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polüvinüülalkohol - 0,88 mg, titaandioksiid - 0,403 mg, makrogool 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojaletsitiin - 0,07 mg).

Platseebo tabletid

Rohelised õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused, kaksikkumerad; ristlõikel on südamik valge või peaaegu valge (4 tk blisterpakendis).

Abiained: mikrokristalne tselluloos - 42,39 mg, laktoos - 37,26 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 9 mg, magneesiumstearaat - 0,9 mg, kolloidne ränidioksiid - 0,45 mg.

Kile kesta koostis: opadry II roheline 85F21389 - 3 mg (polüvinüülalkohol - 1,2 mg, titaandioksiid - 0,7086 mg, makrogool 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigokarmiin - 0,0177 mg, indigokarmiin - 0,0177 mg, kinoliin -7 mg kollane oksiid, 1 kinoliin 0,7 mg must värv - 0,003 mg, päikeseloojangukollane värv - 0,003 mg).

28 tk. - villid (1) - papppakendid.
28 tk. - villid (3) - papppakendid.

Annustamine

Tablette tuleb võtta iga päev, ligikaudu samal kellaajal, koos väikese koguse veega, blisterpakendil näidatud järjekorras. Tablette võetakse pidevalt 28 päeva, 1 tablett päevas. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast eelmisest pakendist viimase tableti võtmist. Ärajätuverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast platseebotablettide võtmise alustamist (viimane rida) ja ei pruugi lõppeda järgmise pakendi alguses.

Kuidas alustada Dimia ® võtmist

Kui hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole viimase kuu jooksul kasutatud, tuleb Dimia ® võtta menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval). Selle võtmist on võimalik alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, sel juhul on esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik täiendav rasestumisvastase barjäärimeetodi kasutamine.

Üleminek teistelt kombineeritud rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid tablettide, tuperõnga või transdermaalse plaastri kujul)

Te peaksite alustama Dimia ® võtmist järgmisel päeval pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist (preparaatide puhul, mis sisaldavad 28 tabletti) või järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist (võimalik, et järgmisel päeval pärast tavapärase 7-päevase tableti võtmist). paus) - ravimite puhul, mis sisaldavad 21 tabletti pakendis. Kui naine kasutab tuperõngast või transdermaalset plaastrit, on soovitatav alustada Dimia ® võtmist nende eemaldamise päeval või hiljemalt päeval, mil on plaanis paigaldada uus rõngas või plaaster.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavatest rasestumisvastastest vahenditest (minipillid, süstid, implantaadid) või emakasisest süsteemist (IUD), mis vabastab progestageeni.

Naine võib minipillide võtmiselt Dimia ® võtmisele üle minna igal päeval (implantaadilt või spiraalilt nende eemaldamise päeval, süstitavatelt ravimitelt - päeval, mil pidi tulema järgmine süst), kuid üldiselt juhtudel on pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul vaja lisaks kasutada barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril

Dimia ® võtmist võib alustada vastavalt arsti ettekirjutusele raseduse katkemise päeval. Sel juhul ei pea naine kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril.

Naisel soovitatakse alustada ravimi võtmist 21-28 päeva pärast sünnitust (eeldusel, et ta ei toida last rinnaga) või aborti raseduse teisel trimestril. Kui kasutamist alustatakse hiljem, peab naine esimese 7 päeva jooksul pärast Dimia ® võtmise alustamist kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit. Seksuaalse aktiivsuse taastamisega (enne Dimia ® võtmise alustamist) tuleb rasedus välistada.

Unustatud pillide võtmine

Platseebotableti vahelejätmist blistri viimasest (4.) reast võib ignoreerida. Platseebofaasi tahtmatu pikendamise vältimiseks tuleks need siiski ära visata. Alltoodud juhised kehtivad ainult toimeaineid sisaldavate unustatud tablettide kohta.

Kui pillide võtmise viivitus on alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks võtma vahelejäänud pilli niipea kui võimalik (niipea kui see talle meenub) ja järgmise tableti tavapärasel ajal.

Kui viivitus ületab 12 tundi, võib rasestumisvastast kaitset vähendada. Sel juhul saate juhinduda kahest põhireeglist:

1. Pillide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks;

2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade telje piisava supressiooni saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev pillide kasutamine.

Selle kohaselt võib naistele anda järgmisi soovitusi:

Naine peaks võtma vahelejäänud pilli niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peaks ta võtma pillid tavalisel ajal. Lisaks tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui seksuaalvahekord toimus viimase 7 päeva jooksul, tuleb kaaluda raseduse võimalust. Mida rohkem tablette vahele jätate ja mida lähemal on see vahelejätmine ravimi võtmise 7-päevasele pausile, seda suurem on rasestumise risk.

Naine peaks võtma vahelejäänud pilli niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peaks ta võtma pillid tavalisel ajal. Kui naine võttis esimesele vahelejäänud pillile eelnenud 7 päeva jooksul tablette vastavalt ettekirjutusele, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid vaja. Kui aga tal jäi rohkem kui 1 tablett võtmata, on vaja 7 päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäär – näiteks kondoom).

Meetodi usaldusväärsus langeb paratamatult platseebopillide faasi lähenedes. Pillide režiimi kohandamine võib siiski aidata rasedust vältida. Kui järgite ühte kahest allpool kirjeldatud raviskeemist ja kui naine järgis eelneva 7 päeva jooksul enne pillide vahelejätmist ravimirežiimi, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid vaja kasutada. Kui see nii ei ole, peaks ta järgima esimest kahest raviskeemist ja kasutama täiendavaid ettevaatusabinõusid järgmise 7 päeva jooksul.

1. Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta võtma tablette tavalisel ajal, kuni aktiivsed tabletid on kadunud. Viimasest reast ei tohi võtta 4 platseebotabletti, vaid tuleb kohe alustada tablettide võtmist järgmisest blisterpakendist. Tõenäoliselt ei teki ärajätuverejooksu enne teise pakendi lõppu, kuid teisest pakendist ravimi võtmise päevadel võib tekkida määrimine või ärajätuverejooks.

2. Naine võib ka alustatud pakendist aktiivsete tablettide võtmise lõpetada. Selle asemel peaks ta võtma platseebotablette viimasest reast 4 päeva, kaasa arvatud päevad, mil ta tablettidest võtmata jäi, ja seejärel alustama tablettide võtmist järgmisest pakendist.

Kui naine jätab pillide võtmise vahele ja pärast seda ei teki platseebopillide faasis ärajätuverejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.

Ravimi kasutamine seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete korral (näiteks oksendamine või kõhulahtisus) on ravimi imendumine mittetäielik ja vaja on täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse tableti võtmist, peate võimalikult kiiresti võtma uue (asendus)tableti. Võimalusel tuleb järgmine tablett võtta 12 tunni jooksul pärast tavalist tableti võtmise aega. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, on soovitatav tablettide vahelejätmisel toimida vastavalt juhistele. Kui naine ei soovi oma tavalist tabletirežiimi muuta, peaks ta võtma täiendava pilli teisest pakendist.

Menstruatsioonilaadse ärajätuverejooksu hilinemine

Verejooksu edasilükkamiseks peaks naine alustanud pakendist platseebotablettide võtmise vahele jätma ja alustama drospirenooni + etinüülöstradiooli tablettide võtmist uuest pakendist. Viivitust saab pikendada, kuni teises pakendis olevad aktiivsed tabletid saavad otsa. Hilinemise ajal võib naisel tekkida atsükliline tugev või määriv verejooks tupest. Dimia ® regulaarset kasutamist jätkatakse pärast platseebofaasi.

Verejooksu nihutamiseks teisele nädalapäevale on soovitatav lühendada eelseisvat platseebotablettide võtmise faasi soovitud päevade arvu võrra. Kui tsükkel on lühenenud, on tõenäolisem, et naisel ei teki menstruatsioonilaadset “ärajätmise” veritsust, vaid tekib atsükliline tugev või määriv veritsus tupest järgmise pakendi võtmisel (sama, mis tsükli pikenemisel). .

Üleannustamine

Dimia ® üleannustamise juhtumeid pole veel esinenud. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise üldise kogemuse põhjal võivad üleannustamise võimalikud sümptomid hõlmata: iiveldust, oksendamist, kerget tupeverejooksu.

Ravi: antidoodid puuduvad. Ravi peab olema sümptomaatiline.

Interaktsioon

Teiste ravimite mõju ravimile Dimia ®

Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada atsüklilist verejooksu ja/või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. Allpool kirjeldatud koostoimed kajastuvad teaduskirjanduses.

Koostoimemehhanism hüdantoiini, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini ja rifampitsiiniga; okskarbasepiini, topiramaadi, felbamaadi, ritonaviiri, griseofulviini ja naistepuna (Hypericum perforatum) preparaatide koostamise aluseks on nende toimeainete võime indutseerida mikrosomaalseid maksaensüüme. Maksa mikrosomaalsete ensüümide maksimaalne indutseerimine ei saavutata 2-3 nädala jooksul, kuid püsib seejärel vähemalt 4 nädalat pärast ravimravi lõpetamist.

Rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist on teatatud ka antibiootikumide, nagu ampitsilliin ja tetratsükliin, kasutamisel. Selle nähtuse mehhanism pole selge.

Naised peaksid lühiajalise (kuni üks nädal) ravi ajal mis tahes ülaltoodud ravimite rühma või üksikute ravimitega ajutiselt (samaaegselt teiste ravimite võtmise ajal ja veel 7 päeva pärast selle lõppu) lisaks KSK-dele kasutama ka barjäärimeetodeid. rasestumisvastased vahendid.

Naised, kes saavad muud rifampiinravi kui KSK-d, peavad kasutama barjääri rasestumisvastast meetodit ja jätkama selle kasutamist 28 päeva pärast rifampiinravi lõpetamist. Kui samaaegne ravimite kasutamine kestab kauem kui pakendis olevate toimeainete tablettide kõlblikkusaeg, tuleb mitteaktiivsete tablettide võtmine lõpetada ja alustada kohe järgmisest pakendist drospirenooni + etinüülöstradiooli tablettide võtmist.

Kui naine võtab pidevalt ravimeid, mis indutseerivad mikrosomaalseid maksaensüüme, peaks ta kasutama muid usaldusväärseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Drospirenooni peamised metaboliidid inimese plasmas moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 inhibiitorid tõenäoliselt drospirenooni metabolismi.

Dimia ® mõju teistele ravimitele

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede teiste toimeainete metabolismi. Vastavalt sellele võivad nende ainete kontsentratsioonid vereplasmas või kudedes suureneda (näiteks tsüklosporiin) või väheneda (näiteks lamotrigiin).

Tuginedes in vitro inhibeerimisuuringutele ja in vivo koostoimeuuringutele naissoost vabatahtlikel, kes võtsid substraatidena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, on 3 mg drospirenooni toime teiste toimeainete metabolismile ebatõenäoline.

Muud interaktsioonid

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei mõjuta drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de samaaegne kasutamine oluliselt seerumi kaaliumisisaldust. Dimia ® samaaegset kasutamist aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega ei ole siiski uuritud. Sellisel juhul tuleb esimese ravitsükli jooksul jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Laboratoorsed uuringud

Rasestumisvastaste steroidide võtmine võib mõjutada mõningate laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, plasmavalkude (transporterite), nagu kortikosteroide siduvate valkude ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonide kontsentratsioone, süsivesikute metabolismi ja vere parameetreid. hüübimisparameetrid ja fibrinolüüs. Üldiselt jäävad muutused normi piiresse. Drospirenoon suurendab reniini aktiivsust vereplasmas ja vähendab selle vähese antimineralokortikoidse aktiivsuse tõttu aldosterooni kontsentratsiooni plasmas.

Kõrvalmõjud

Dimia ® võtmise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (COC) kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• venoossed trombemboolilised haigused;
• arteriaalsed trombemboolilised haigused;
• maksakasvajad;
• haigusseisundite esinemine või ägenemine, mille seos KSK-de võtmisega ei ole tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos, emaka fibroidid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, herpes eelneva raseduse ajal, reumaatiline korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
• kloasma;
• ägedate või krooniliste maksahaiguste korral võib olla vajalik KSK-de kasutamine katkestada, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad;
• Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või süvendada.

Näidustused

• suukaudsed rasestumisvastased vahendid.

Vastunäidustused

Dimia®, nagu ka teised kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid, on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

• tromboos (arteriaalne ja venoosne) ja trombemboolia praegu või anamneesis (sh tromboos, süvaveenide tromboflebiit; kopsuemboolia, müokardiinfarkt, insult, tserebrovaskulaarsed häired);
• tromboosieelsed seisundid (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid, stenokardia) praegu või anamneesis;
• mitmed või rasked venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid, sh. südame klapiaparaadi keerulised kahjustused, kodade virvendus, ajuveresoonte või koronaararterite haigused; kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, ulatuslik operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga, suitsetamine vanuses üle 35 aasta, ülekaalulisus KMIga >30 kg/m2;
• pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, näiteks resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, antitrombiin III vaegus, valgu C vaegus, valgu S puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidide vastased antikehad (fosfolipiidide vastaste antikehade olemasolu - antikehad kardikoolipiinide vastu, antitrombiini antikehad). ;
• pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis;
• raske krooniline või äge neerupuudulikkus;
• maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) praegu või anamneesis;
• suguelundite või rindade hormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad, praegu või anamneesis;
• teadmata päritoluga verejooks tupest;
• anamneesis migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega;
• laktaasipuudus, laktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, lapp-laktaasi puudulikkus (laktaasipuudus mõnel põhjapoolsel rahval);
• rasedus ja selle kahtlus;
• laktatsiooniperiood;
• ülitundlikkus ravimi või ravimi mõne komponendi suhtes.

Hoolikalt

• tromboosi ja trombemboolia tekke riskifaktorid: alla 35-aastane suitsetamine, rasvumine, düslipoproteineemia, kontrollitud arteriaalne hüpertensioon, fokaalsete neuroloogiliste sümptomiteta migreen, tüsistusteta südameklapihaigus, pärilik eelsoodumus tromboosi tekkeks (tromboos, müokardiinfarkt või ajuinfarkt) noores eas mõni lähisugulane);
• haigused, mille puhul võivad tekkida perifeerse vereringe häired: vaskulaarsete tüsistusteta suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus (SLE), hemolüütilis-ureemiline sündroom, Crohni tõbi, haavandiline koliit, sirprakuline aneemia, pindmiste veenide flebiit;
• pärilik angioödeem;
• hüpertriglütserideemia;
• raske maksahaigus (kuni maksafunktsiooni analüüside normaliseerumiseni);
• haigused, mis ilmnesid või süvenesid esmakordselt raseduse ajal või varasema suguhormoonide kasutamise taustal (sh kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus, sapikivitõbi, kuulmiskahjustusega otoskleroos, porfüüria, raseduse ajal esinenud herpes, kerge korea (Sydenhami haigus) , kloasma);
• sünnitusjärgne periood.

Rakenduse omadused

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Dimia ® on raseduse ajal vastunäidustatud.

Kui ravimi Dimia ® kasutamise ajal tekib rasedus, tuleb selle kasutamine kohe lõpetada. Laiaulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes on võtnud KSK-sid enne rasedust, ega ka KSK-de teratogeenset toimet, kui neid võetakse raseduse ajal tahtmatult.

Prekliiniliste uuringute kohaselt on aktiivsete komponentide hormonaalse toime tõttu võimatu välistada soovimatuid toimeid, mis mõjutavad raseduse kulgu ja loote arengut.

Ravim Dimia ® võib mõjutada laktatsiooni: vähendada piima kogust ja muuta selle koostist. Väikeses koguses rasestumisvastaseid steroide ja/või nende metaboliite võib KSK kasutamise ajal rinnapiima erituda. Need kogused võivad last mõjutada. Dimia ® kasutamine rinnaga toitmise ajal on vastunäidustatud.

Kasutamine maksafunktsiooni häirete korral

Vastunäidustatud:

• olemasolev raske maksahaigus (või anamneesis) eeldusel, et maksafunktsioon ei ole hetkel normaliseerunud;
• maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) praegu või anamneesis.

Kasutamine neerukahjustuse korral

Vastunäidustatud:

• raske krooniline või äge neerupuudulikkus

Kasutamine lastel

Ravimi kasutamine enne menarhe ei ole näidustatud.

erijuhised

Kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest/riskifaktoritest, tuleb KSK-de võtmisest saadavat kasu hinnata iga naise puhul individuaalselt ja temaga enne kasutamise alustamist arutada. Kui kõrvaltoime süveneb või kui mõni neist seisunditest või riskiteguritest ilmneb, peab naine ühendust võtma oma arstiga. Arst peab otsustama, kas lõpetada KSK võtmine.

Vereringe häired

Mis tahes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski. VTE riski suurenemine on kõige märgatavam kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et VTE esinemissagedus riskifaktoriteta naistel, kes võtsid väikeseid östrogeeniannuseid (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Suure, prospektiivse 3-harulise uuringu andmed näitasid, et VTE esinemissagedus naistel, kellel on või ei ole muid venoosse trombemboolia riskifaktoreid, kes kasutasid etinüülöstradiooli ja drospirenooni kombinatsiooni 0,03 mg + 3 mg, oli sama, mis VTE esinemissagedus naised, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ja muid pihuarvuteid. Dimia ® võtmise ajal ei ole venoosse trombemboolia riski määr praegu kindlaks tehtud.

Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud seost KSK-de kasutamise ja arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, mööduvad isheemilised sündmused) suurenenud riski vahel.

Väga harva on suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel tekkinud tromboos teistes veresoontes, nagu maksa, soolestiku, neerude, aju või võrkkesta veenid ja arterid. Puudub üksmeel nende nähtuste seose osas hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.

Venoossete või arteriaalsete trombootiliste/trombembooliliste sündmuste või ägedate tserebrovaskulaarsete õnnetuste sümptomid:

• ebatavaline ühepoolne valu ja/või alajäsemete turse;
• äkiline tugev valu rinnus, sõltumata sellest, kas see kiirgub vasakusse kätte või mitte;
• äkiline õhupuudus;
• äkiline köha tekkimine;
• mis tahes ebatavaline tugev, pikaajaline peavalu;
• äkiline osaline või täielik nägemise kaotus;
• diploopia;
• kõnehäired või afaasia;
• vertiigo;
• kollaps osaliste epilepsiahoogudega või ilma;
• nõrkus või väga märgatav tuimus, mis äkitselt mõjutab üht kehapoolt või kehaosa;
• liikumishäired;
• sümptomite kompleks "äge" kõht.

Enne KSK-de võtmise alustamist peab naine konsulteerima spetsialistiga.

KSK-de võtmisel suureneb venoossete trombembooliliste häirete risk:

• vanuse suurenemine;
• pärilik eelsoodumus (venoosne trombemboolia on kunagi tekkinud õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt varases eas);
• pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslik operatsioon, mis tahes operatsioon alajäsemetel või suur trauma. Sellistes olukordades on soovitatav ravimi võtmine lõpetada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat ette) ja mitte jätkata enne, kui liikuvuse täielikust taastumisest on möödunud kaks nädalat. Kui ravimi kasutamist ei lõpetata kohe, tuleb kaaluda antikoagulantravi;
• konsensuse puudumine veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli osas veenitromboosi ilmnemisel või ägenemisel.

Arteriaalsete trombembooliliste tüsistuste või ägeda tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KSK-de võtmisel suureneb:

• vanuse suurenemine;
• suitsetamine (üle 35-aastastel naistel soovitatakse tungivalt suitsetamisest loobuda, kui nad soovivad KSK-sid võtta);
• düslipoproteineemia;
• arteriaalne hüpertensioon;
• migreen ilma fokaalsete neuroloogiliste sümptomiteta;
• ülekaalulisus (KMI üle 30 kg/m2);
• pärilik eelsoodumus (arteriaalne trombemboolia õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt varases eas). Kui on võimalik pärilik eelsoodumus, peab naine enne KSK-de võtmise alustamist konsulteerima spetsialistiga;
• südameklappide kahjustus;
• kodade virvendusarütmia.

Vastunäidustuseks võib olla ka üks veenihaiguse või mitme arteriaalse haiguse riskifaktori olemasolu. Kaaluda tuleks ka antikoagulantravi. KSK-sid võtvaid naisi tuleb korralikult juhendada, et nad teavitaksid oma arsti, kui kahtlustatakse tromboosi sümptomeid. Tromboosi kahtluse või kinnituse korral tuleb KSK-de kasutamine katkestada. Antikoagulantravi (kaudsed antikoagulandid - kumariini derivaadid) teratogeensuse tõttu on vaja alustada adekvaatse alternatiivse rasestumisvastase vahendiga.

Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Muude vaskulaarsete kõrvaltoimetega seotud haigusseisundite hulka kuuluvad suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

Migreeni sageduse või raskuse suurenemine KSK-de võtmise ajal võib olla näidustus kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koheseks katkestamiseks.

Kõige olulisem riskitegur emakakaelavähi tekkeks on nakatumine inimese papilloomiviirusega. Mõned epidemioloogilised uuringud on teatanud emakakaelavähi riski suurenemisest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalise kasutamise korral, kuid endiselt on vaidlusi selle üle, mil määral on need leiud seostatavad segavate teguritega, nagu emakakaelavähi testimine või rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamine. .

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas rinnavähi suhtelise riski (RR = 1,24) väikest suurenemist naistel, kes võtsid praegu KSK-sid. Risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK kasutamise lõpetamist. Sest Rinnavähk areneb harva alla 40-aastastel naistel ning diagnoositud rinnavähi juhtude arvu suurenemine KSK-de kasutajatel mõjutab üldist rinnavähi tõenäosust vähe. Need uuringud ei leidnud piisavalt tõendeid põhjusliku seose kohta. Suurenenud risk võib tuleneda rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogilisest toimest või mõlema teguri kombinatsioonist. Diagnoositud rinnavähk naistel, kes olid kunagi KSK-sid võtnud, oli kliiniliselt leebemad, mis oli tingitud haiguse varasest diagnoosimisest.

Harva on KSK-sid kasutavatel naistel esinenud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Mõnel juhul olid need kasvajad kõhusisese verejooksu tõttu eluohtlikud. Seda tuleb arvestada diferentsiaaldiagnoosi tegemisel tugeva kõhuvalu, maksa suurenemise või kõhusisese verejooksu nähtude korral.

Teised osariigid

Ravimi Dimia ® progestageeni komponent on aldosterooni antagonist, mis säilitab kehas kaaliumi. Enamikul juhtudel ei ole kaaliumitaseme tõusu oodata. Siiski, kliinilises uuringus mõnedel kerge kuni mõõduka neeruhaigusega patsientidel, kes võtsid kaaliumisäästvaid ravimeid, suurenes seerumi kaaliumisisaldus drospirenooni võtmise ajal veidi. Seetõttu on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust esimese ravitsükli jooksul neerupuudulikkusega patsientidel, kelle kaaliumisisaldus seerumis oli enne ravi normi ülempiiril ja eriti kaaliumisäästvate ravimite võtmise ajal.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või pärilik eelsoodumus selle tekkeks, võib KSK-de võtmisel suureneda pankreatiidi risk.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel täheldati kerget vererõhu tõusu, oli kliiniliselt oluline tõus harva. Ainult neil harvadel juhtudel on õigustatud KSK võtmise viivitamatu lõpetamine. Kui samaaegse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel KSK-de võtmisel vererõhk pidevalt tõuseb või oluliselt kõrgenenud vererõhku ei ole võimalik antihüpertensiivsete ravimitega korrigeerida, tuleb KSK-de võtmine katkestada. Pärast vererõhu normaliseerumist antihüpertensiivsete ravimitega võib KSK-de kasutamist jätkata.

Järgmised haigused ilmnesid või süvenesid nii raseduse kui ka KSK-de võtmise ajal, kuid tõendid nende seose kohta KSK-de võtmisega ei ole veenvad: kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus, sapikivid; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline-ureemiline sündroom; reumaatiline korea (Sydenhami korea); herpes raseduse ajal; otoskleroos koos kuulmislangusega.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada turse sümptomeid.

Äge või krooniline maksahaigus võib olla näidustus KSK-de võtmise lõpetamiseks, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Eelneva raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal tekkinud kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud sügeluse kordumine on näidustus KSK-de kasutamise katkestamiseks.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, tuleb suhkurtõvega patsientide raviskeemi muuta, kui nad võtavad madala hormoonisisaldusega KSK-sid (sisaldavad< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

KSK-de võtmise ajal täheldati endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi sagenemist.

Aeg-ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on raseduse ajal esinenud kloasmi. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK-de võtmise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.

Drospirenoon + etinüülöstradiool kaetud tabletid sisaldavad 48,53 mg laktoosmonohüdraati, platseebotabletid sisaldavad 37,26 mg veevaba laktoosi tableti kohta. Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud haigused, nagu galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon ja kes on laktoosivaba dieedil, ei tohi seda ravimit võtta.

Sojaletsitiini suhtes allergilised naised võivad kogeda allergilisi reaktsioone.

Dimia® efektiivsust ja ohutust rasestumisvastase vahendina on uuritud fertiilses eas naistel. Eeldatakse, et puberteedijärgsel perioodil kuni 18. eluaastani on ravimi efektiivsus ja ohutus sarnane naistele pärast 18. eluaastat. Ravimi kasutamine enne menarhe ei ole näidustatud.

Arstlikud läbivaatused

Enne Dimia ® kasutamise alustamist või taaskasutamist koguge täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistage rasedus. On vaja mõõta vererõhku ja läbi viia arstlik läbivaatus, juhindudes vastunäidustustest ja ettevaatusabinõudest. Naisele tuleks meelde tuletada, et ta lugeks hoolikalt läbi kasutusjuhised ja järgiks selles sisalduvaid soovitusi. Küsitluse sagedus ja sisu peaksid põhinema olemasolevatel praktikajuhistel. Arstliku läbivaatuse sagedus on iga naise puhul individuaalne, kuid seda tuleks läbi viia vähemalt kord 6 kuu jooksul.

Naistele tuleb meelde tuletada, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähendatud efektiivsus

KSK-i efektiivsus võib väheneda näiteks juhul, kui jätate drospirenooni + etinüülöstradiooli tablettide annuse vahele, teil on drospirenoon + etinüülöstradiooli tablettide võtmise ajal seedetrakti häired või kui te võtate samaaegselt muid ravimeid.

Ebapiisav tsükli juhtimine

Nagu ka teiste KSK-de puhul, võib naisel tekkida atsükliline veritsus (määrimis- või ärajätuverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel. Seetõttu tuleb iga ebaregulaarset verejooksu hinnata pärast kolmekuulist kohanemisperioodi.

Kui atsükliline verejooks kordub või algab pärast mitut regulaarset tsüklit, tuleb arvestada mittehormonaalse iseloomuga häirete tekkimise võimalusega ja võtta meetmeid raseduse või vähi välistamiseks, sealhulgas emakaõõne terapeutiline ja diagnostiline kuretaaž.

Mõned naised ei koge platseebofaasis ärajätuverejooksu. Kui KSK-d võeti vastavalt kasutusjuhendile, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga manustamisreegleid rikuti enne esimest menstruatsioonilaadse ärajätuverejooksu ärajäämist või kaks veritsust, tuleb rasedus enne KSK-de võtmise jätkamist välistada.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Ärinimi

Kirjeldus

Drospirenooni + etinüülöstradiooli tabletid:
valged või peaaegu valged, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga umbes 6 mm; Tableti ühel küljel on graveering “G73”.
Platseebotablettide puhul:
Rohelised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 6 mm.

Farmakoterapeutiline rühm

Kombineeritud rasestumisvastane vahend (östrogeen + gestageen)

ATX kood:

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Aktiivne koostisosa	1 õhukese polümeerikattega tablett
Drospirenoon	3 mg
Etinüülöstradiool	0,02 mg
Abiained
Tuum: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, makrogooli ja polüvinüülalkoholi kopolümeer, magneesiumstearaat; Kilekest: Opadry II valge 85G18490 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, sojaletsitiin).
Abiained (platseebotabletid)
Tuum: mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, veevaba. Kilekest: Opadry II 85F21389 roheline (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), rauddioksiid must (E172), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)).
Vabanemisvorm: 24 tabletti ravimit ja 4 tabletti platseebot PVC/PE/PVDC kilest ja alumiiniumfooliumist blisterpakendis. 1 või 3 blisterpakendit pappkarbis, mis on koos meditsiinilise kasutamise juhendiga pappkarbis.

Struktuurivalem, brutovalem ja keemiline nimetus

Farmakoloogilised omadused

Kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend (COC), mis sisaldab etinüülöstradiooli ja progestiini drospirenooni. Terapeutilises annuses on drospirenoonil ka antiandrogeenne ja nõrk antimineralokortikoidne toime. Ei oma östrogeenset, glükokortikoidset ja antiglükokortikoidset toimet. Seega on drospirenooni farmakoloogiline profiil lähedane looduslikule hormoonile progesteroonile.
Kliinilised uuringud on näidanud, et Dimia® antimineralokortikoidsed omadused põhjustavad nõrka antimineralokortikoidset toimet.
Sellel on antiandrogeenne toime, mis põhjustab akne moodustumise ja rasunäärmete tootmise vähenemise ning ei mõjuta etinüülöstradiooli poolt põhjustatud suguhormoone siduva globuliini moodustumise suurenemist (endogeensete androgeenide inaktiveerimine) .
: 0,31 (ülemine 95% usaldusvahemik: 0,85). Ravimi rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused endomeetriumis.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Imemine
Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Drospirenooni maksimaalne kontsentratsioon seerumis, võrdne 37 ng/ml, saavutatakse 1...2 tundi pärast ühekordset suukaudset annust. Biosaadavus on vahemikus 76 kuni 85%. Toidu tarbimine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Levitamine
Pärast suukaudset manustamist väheneb drospirenooni sisaldus seerumis terminaalse poolväärtusajaga 31 tundi Drospirenooni seostub seerumi albumiiniga, kuid ravim ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Ainult 3-5% toimeaine kogukontsentratsioonist seerumis esineb vaba steroidina. Etinüülöstradioolist põhjustatud SHBG tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega. Drospirenooni keskmine näiv V d on 3,7 ± 1,2 l/kg.
Ühe ravitsükli jooksul saavutatakse drospirenooni maksimaalne seerumi Cmax (ligikaudu 70 ng/ml) pärast 8-päevast ravi. Drospirenooni kontsentratsioon seerumis suureneb lõpliku poolväärtusaja suhte ja annustamisintervalli tõttu ligikaudu 3 suurusjärku.

Ainevahetus
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon aktiivselt. Peamised metaboliidid vereplasmas on drospirenooni happeline vorm, mis moodustub laktoonitsükli avanemisel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis mõlemad moodustuvad ilma P450 (CYP) süsteemi osaluseta. Drospirenoon metaboliseerub vähesel määral CYP3A4 vahendusel ja on võimeline seda isoensüümi, aga ka CYP1A1, CYP2C9 ja CYP2C19 in vitro inhibeerima.

Eemaldus
Drospirenooni metaboolse kliirensi kiirus seerumis on 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul ainult mikrokogustes. Drospirenooni metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2:1,4. T1/2 metaboliitide eritumiseks uriini ja väljaheitega on ligikaudu 40 tundi.

Etinüülöstradiool

Imemine
Etinüülöstradiool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Cmax vereseerumis pärast ühekordset annust 33 pg/ml saavutatakse 1-2 tunni pärast.Pärast presüsteemset konjugatsiooni ja presüsteemset metabolismi peensooles ja maksas on absoluutne biosaadavus 60%. Samaaegne toidutarbimine vähendas etinüülöstradiooli biosaadavust ligikaudu 25%-l uuritud inimestest, samas kui teistel inimestel sarnaseid muutusi ei täheldatud.

Levitamine
Seerumi etinüülöstradiooli tase väheneb kahes faasis, kusjuures viimases farmakokineetilises faasis on T1/2 ligikaudu 24 tundi Etinüülöstradiool seondub albumiiniga ligikaudu 98,5% ulatuses ja kutsub esile seerumi SHBG ja DSG kontsentratsiooni tõusu. Näiv V d on ligikaudu 5 l/kg.
C ss olek saavutatakse ravitsükli teisel poolel, seerumi etinüülöstradiooli tase tõuseb ligikaudu 2,0-2,3 korda.

Ainevahetus
Etinüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni peensoole limaskestas ja maksas. Etinüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, mille tulemusena moodustuvad mitmesugused hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliidid, mis esinevad nii vabade metaboliitidena kui ka konjugaatidena glükuroon- ja väävelhappega. Etinüülöstradiool metaboliseerub täielikult. Etinüülöstradiooli metaboolse kliirensi kiirus on 5 ml/min/kg.

Eemaldus
Etinüülöstradiool praktiliselt ei eritu muutumatul kujul. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6. Metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev. Eliminatsiooni T1/2 on 20 tundi.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid. Drospirenooni C ss seerumis kerge neerupuudulikkusega naistel: (kreatiniini kliirens 50–80 ml/min) oli võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naiste omaga (kreatiniini kliirens > 80 ml/min). Seerumi drospirenooni tase oli mõõduka neerukahjustusega naistel (CrCl = 30-50 ml/min) keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Drospirenoonravi talusid hästi nii kerge kui ka mõõduka neerukahjustusega naised.
Ravi drospirenooniga ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju seerumi kaaliumisisaldusele.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Ühekordse annusega uuringus oli mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel kogukliirens ligikaudu 50% väiksem kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel täheldatud drospirenooni kliirensi vähenemine ei põhjusta olulisi erinevusi seerumi kaaliumikontsentratsioonis. Isegi diabeedi ja samaaegse ravi korral spironolaktooniga (kaks tegurit, mis võivad patsiendil hüperkaleemiat esile kutsuda) ei tõusnud seerumi kaaliumisisaldus üle normi piirnormi. Võib järeldada, et drospirenooni/etinüülöstradiooli kombinatsioon on mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) patsientidel hästi talutav.

Etnilised rühmad. Drospirenooni või etinüülöstradiooli farmakokineetikas Jaapani ja Kaukaasia naiste vahel ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi.

Näidustused kasutamiseks

• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.

Ravim mõjutab positiivselt sümptomeid, mis on seotud vedelikupeetusega organismis, samuti akne ja seborröaga, tänu oma mineralokortikoidsele ja antiandrogeensele toimele.

Kasutusjuhised ja annused

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel koos väikese koguse vedelikuga, pakendil märgitud järjekorras. On vaja võtta 1 tablett päevas 28 päeva järjest. Iga järgnev pakend peaks algama pärast eelmisest pakendist viimase tableti võtmist. Ärajätuverejooks algab tavaliselt 23. päeval pärast platseebotablettide võtmist (viimane rida) ja ei pruugi lõppeda järgmise pakendi alustamise ajaks.

Kui te ei ole varem kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (viimase kuu jooksul)
Dimia® võtmine algab naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

Kui asendate teist pihuarvutit, tuperõngast või transdermaalset plaastrit
Naisel on soovitatav alustada Dimia ® võtmist järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud rasestumisvastase režiimi tavalist hormoonivaba intervalli. Tuperõnga või transdermaalse plaastri asendamisel on soovitatav alustada Dimia ® võtmist eelmise toote eemaldamise päeval; sellistel juhtudel tuleb Dimia ® võtmist alustada hiljemalt kavandatud asendusprotseduuri päeval.

Ainult gestageenide (minipillid, süstevormid, implantaadid) või gestageenide vabastamisega emakasisese süsteemi (IUD) kasutamise meetodi asendamisel

Naine võib minipillidelt üle minna igal päeval (implantaadilt või spiraalilt selle eemaldamise päeval, süstevormilt – alates järgmise süsti tegemise päevast). Kuid kõigil neil juhtudel on soovitatav tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavalt.

Pärast raseduse katkemist esimesel trimestril

Naine võib seda kohe võtma hakata. Kui see tingimus on täidetud, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja.

Pärast sünnitust või raseduse katkemist teisel trimestril

Naisel on soovitav alustada Dimia ® võtmist 21.-28. päeval pärast sünnitust või raseduse katkemist teisel trimestril. Kui võetakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavalt. Kui olete seksuaalvahekorras, tuleb enne ravimi võtmise alustamist välistada rasedus või oodata kuni esimese menstruatsioonini.

Unustatud pillide võtmine

Platseebotableti väljajätmist blistri viimasest (4.) reast võib ignoreerida. Platseebofaasi tahtmatu pikendamise vältimiseks tuleks need siiski ära visata. Alltoodud juhised kehtivad ainult vahelejäänud aktiivsete tablettide puhul:
Kui pillide võtmise viivitus on alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks võtma vahelejäänud pilli niipea kui võimalik ja võtma järgmise tableti tavapärasel ajal. Kui pillide võtmise hilinemine on üle 12 tunni, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Unustatud pillide parandamisel tuleks juhinduda kahest lihtsast reeglist:

1. Pillide võtmist ei tohi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade süsteemi piisava supressiooni saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide kasutamine.

Seetõttu saab igapäevases praktikas anda järgmisi nõuandeid:

1. nädal
Te peate võtma viimase vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjääri rasestumisvastast meetodit. Kui seksuaalvahekord toimus 7 päeva jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse võimalusega. Mida rohkem tablette vahele jätate ja mida lähemal on see vahelejätmine ravimi võtmise 7-päevasele pausile, seda suurem on rasestumise risk.

2. nädal
Te peate võtma viimase vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Kui naine on viimase 7 päeva jooksul pille õigesti võtnud, ei ole täiendavat rasestumisvastast vahendit vaja kasutada. Kui ta on aga unustanud võtta rohkem kui 1 tableti, tuleb järgmise 7 päeva jooksul võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid.

3. nädal
Rasestumisvastase toime vähenemise tõenäosus on platseebopillide läheneva faasi tõttu märkimisväärne. Pillide võtmise ajakava kohandades saate aga ära hoida rasestumisvastase kaitse vähenemist. Kui järgite mõnda järgmistest kahest näpunäidetest, ei vaja te täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui olete viimase 7 päeva jooksul enne pillide vahelejätmist kõik pillid õigesti võtnud. Kui see nii ei ole, peaks ta järgima esimest kahest meetodist ja kasutama ka täiendavaid ettevaatusabinõusid järgmise 7 päeva jooksul.

1. Te peate võtma viimase vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Järgmised tabletid võetakse tavalisel ajal, kuni aktiivsed tabletid on kadunud. Te ei tohi võtta 4 platseebotabletti viimasest reast, te peate kohe alustama tablettide võtmist järgmisest pakendist. Tõenäoliselt ei teki ärajätuverejooksu kuni teise pakendi lõpuni, kuid pillide võtmise päevadel võib esineda määrimist või läbimurdelist emakaverejooksu.
2. Naisel võidakse soovitada lõpetada aktiivsete tablettide võtmine alustatud pakendist. Selle asemel peaks ta võtma viimase rea platseebotablette 4 päeva jooksul, kaasa arvatud päevad, mil tal tabletid vahele jäid, ja seejärel alustama pillide võtmist järgmisest pakendist.
   Kui jätate pillide võtmise vahele ja platseebopillide faasis ei esine ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada.

Seedetrakti häired
Raskete seedetrakti reaktsioonide (nagu oksendamine või kõhulahtisus) korral võib imendumine olla mittetäielik ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse tableti võtmist, peate esimesel võimalusel võtma uue asendustableti. Võimaluse korral tuleb järgmine tablett võtta 12 tunni jooksul pärast tavalist annustamise aega. Kui vahele jääb rohkem kui 12 tundi, tuleb võimalusel järgida lõigus "Unustatud tablettide võtmine" toodud ravimi võtmise reegleid. Kui patsient ei soovi tavalist ravimi võtmise režiimi muuta, peab ta võtma täiendava tableti (või mitu tabletti) teisest pakendist.

Kuidas võõrutusverejooksu edasi lükata
Menstruatsiooni alguse edasilükkamiseks tuleb platseebotablettide võtmine alustatud pakendist vahele jätta ja aktiivsete Dimia ® tablettide võtmist alustada uuest pakendist ilma katkestusteta. Võimalik on viivitus kuni teise pakendi tablettide lõpuni.
Tsükli pikenemise ajal võib tekkida verine eritis tupest või emaka läbimurdeverejooks. Dimia ® regulaarne kasutamine lõpeb pärast platseebofaasi.
Menstruatsiooni alguse nihutamiseks tavapärase ajakava alusel teisele nädalapäevale lühendage eelseisvat platseebopillide faasi nii mitme päeva võrra kui vaja. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et ärajätuverejooksu ei teki ning teise pakendi võtmise ajal täheldatakse määrimist ja läbimurdeverejooksu (nagu ka menstruatsiooni hilinemise korral).

Kõrvalmõju

Vastunäidustused

• Rasedus;
• rinnaga toitmise periood;
• veenitromboosi olemasolu praegu või anamneesis (näiteks süvaveenide tromboos, kopsuemboolia);
• praegune või anamneesis arteriaalne tromboos (nt müokardiinfarkt) või varasemad seisundid (nt stenokardia ja mööduv isheemiline atakk);
• tserebrovaskulaarsed haigused praegu või ajaloos; esinemine raske või
• mitmed arteriaalse tromboosi riskifaktorid;
• suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;
• raske arteriaalne hüpertensioon;
• raske düslipoproteineemia;
• pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nagu resistentsus APC-le (aktiveeritud proteiin C), antitrombiin 3 puudulikkus, valgu C puudulikkus, proteiin S puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidide antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant);
• pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga, sh. anamneesis;
• raske maksahaigus (enne maksaanalüüside normaliseerumist) praegu või anamneesis; raske krooniline neerupuudulikkus või äge neerupuudulikkus;
• maksakasvajad (hea- või pahaloomulised), praegu või anamneesis;
• reproduktiivsüsteemi (suguelundid, piimanäärmed) hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused või nende kahtlus;
• teadmata päritoluga tupeverejooks;
• lokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen ajaloos;
• galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom;
• ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Rasedus ja imetamine

Kui Dimia ® võtmise ajal rasestub, tuleb ravim koheselt katkestada. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnitusriski suurenemist naistel, kes võtsid KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KSK-sid võeti kogemata raseduse ajal. Selliseid uuringuid ravimiga ei ole läbi viidud.
KSK-d võivad mõjutada imetamist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei saa pihuarvutite kasutamist soovitada enne, kui imetav naine on rinnaga toitmise täielikult lõpetanud. KSK-de kasutamise ajal võib väike kogus rasestumisvastaseid hormoone või nende metaboliite erituda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.

erijuhised

Kui praegu esineb mõni allpool loetletud seisunditest/riskifaktoritest, tuleb KSK-de kasutamise võimalikke riske ja oodatavat kasu igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab ravimi võtmist alustada. Kui mõni neist seisunditest või riskiteguritest süveneb, intensiivistub või ilmneb esmakordselt, peab naine konsulteerima oma arstiga, kes võib otsustada, kas KSK-de kasutamine katkestada.

Vereringesüsteemi häired
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et VTE (venoosne trombemboolia) esinemissagedus naistel, kellel ei ole VTE riskifaktoreid, kes võtavad väikeses annuses östrogeeni KSK-sid.< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женшин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
Mis tahes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on seotud venoosse trombemboolia suurenenud riskiga, mis on võrreldav ilma kasutamiseta esineva riskiga. Täiendav risk on suurim kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal. Venoosne trombemboolia on surmav 1-2% juhtudest.
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KSK-de kasutamist ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, mööduv isheemiline atakk) suurenenud riskiga.
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on väga harva kirjeldatud teiste veresoonte, nagu maksa-, mesenteriaal-, neeruarterite ja -veenide, võrkkesta keskveeni ja selle harude tromboosi.

Venoosse või arteriaalse tromboosi, trombemboolia või tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad hõlmata:

• jäseme ebatavaline ühepoolne valu ja/või turse;
• äkiline tugev valu rinnus koos kiiritusega või ilma vasaku käe; äkiline õhupuudus;
• äkiline köhahoog;
• mis tahes ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu;
• äkiline osaline või täielik nägemise kaotus;
• diploopia;
• ebaselge kõne või afaasia;
• pearinglus;
• teadvusekaotus krambihooga või ilma;
• nõrkus või äärmine tundlikkuse kaotus, mis ilmneb äkki ühel küljel või ühes kehaosas;
• liikumishäired;
• "ägeda kõhu" sümptom.

KSK-de võtmisel suureneb venoosse trombembooliaga seotud tüsistuste risk:

• vanusega;
• perekonna ajaloo olemasolul (venoosne või arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas); kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, peab naine enne KSK väljakirjutamist konsulteerima spetsialistiga;
• pärast pikaajalist immobiliseerimist, suurt operatsiooni, mis tahes jalaoperatsiooni või suurt traumat. Sellistes olukordades on soovitatav ravimi võtmine lõpetada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne seda) ja mitte jätkata selle võtmist kahe nädala jooksul pärast immobilisatsiooni lõppu. Lisaks on võimalik määrata antitrombootilist ravi, kui pillide võtmist soovitatud aja jooksul ei katkestata;
• rasvumine (kehamassiindeks üle 30 mg/m2);
• Veenilaiendite ja pindmiste veenide tromboflebiidi võimaliku rolli osas veenitromboosi tekkes või progresseerumises puudub üksmeel.

Tserebrovaskulaarse haiguse tromboosi arteriaalsete trombootiliste tüsistuste risk KSK-sid kasutavatel naistel suureneb:

• vanusega;
• suitsetajatel (üle 35-aastastel naistel ei ole rangelt soovitatav suitsetada, kui nad soovivad KSK-sid kasutada);
• düslipoproteineemiaga;
• hüpertensiooni korral;
• migreeni korral;
• südameklappide haiguste korral;
• kodade virvendusarütmiaga.

Vastunäidustuseks võib olla vastavalt ühe arteriaalse või veenihaiguse tõsise riskifaktori või mitme riskifaktori olemasolu. KSK-sid kasutavad naised peaksid võimaliku tromboosi sümptomite ilmnemisel viivitamatult konsulteerima arstiga. Tromboosi kahtluse või kinnituse korral tuleb KSK-de kasutamine katkestada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu on vaja valida sobiv rasestumisvastane meetod.
Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Muud haigused

Muud raske vaskulaarse patoloogiaga seotud haigused on suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.
Migreeni sageduse ja raskuse suurenemine KSK-de kasutamise ajal (mis võib eelneda tserebrovaskulaarsetele sündmustele) võib olla põhjuseks nende ravimite koheseks katkestamiseks.
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide pikaajalisel kasutamisel. Selle seos KSK-de kasutamisega ei ole tõestatud. Vaidlused on endiselt selle üle, mil määral on need leiud tingitud seksuaalkäitumisest ja muudest teguritest, nagu inimese papilloomiviirus (HPV).

Rinnanäärmevähk

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et naistel, kes kasutasid uuringu ajal kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, diagnoositud rinnavähi suhteline määr (RR=1,24) oli veidi suurem. Selle seos KSK-de kasutamisega ei ole tõestatud. Täheldatud suurenenud risk võib olla rinnavähi varasema diagnoosimise tagajärg naistel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rinnavähk naistel, kes olid kunagi kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, oli kliiniliselt kergem kui naistel, kes ei olnud kunagi selliseid ravimeid kasutanud. Harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise ajal täheldatud healoomuliste maksakasvajate teket ja väga harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate teket. Mõnel juhul põhjustavad need kasvajad eluohtlikku intraabdominaalset verejooksu. Kui KSK-sid kasutaval naisel tekib diferentsiaaldiagnoosi tegemisel tugev kõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisese verejooksu nähud, tuleb arvestada maksakasvaja tekke tõenäosusega.

Teised osariigid

Dimia ® progestiinikomponent on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikul juhtudel ei eeldata kaaliumisisalduse suurenemist. Kuid mõnel kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsiendil läbiviidud kliinilises uuringus ei suurendanud kaaliumisäästvate ravimite samaaegne kasutamine drospirenooni võtmisel oluliselt seerumi kaaliumisisaldust. Seetõttu on esimese ravitsükli jooksul soovitatav kontrollida seerumi kaaliumisisaldust neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus enne ravi oli normi ülemisel piiril ja kes kasutavad lisaks kaaliumisäästvaid ravimeid.
Hüpertriglütserideemiaga naistel või selle haiguse perekonnas esinenud naistel ei saa välistada KSK-de võtmise ajal suurenenud pankreatiidi tekkeriski. Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud kergest vererõhu tõusust, on kliiniliselt olulist tõusu täheldatud harva. Ainult harvadel juhtudel on CCP kohene kaotamine õigustatud. Kui olemasoleva arteriaalse hüpertensiooniga KSK-de võtmise ajal ei allu püsivalt või oluliselt kõrgenenud vererõhk antihüpertensiivsele ravile piisavalt, peate KSK-de võtmise lõpetama.
On teatatud järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest nii raseduse kui ka KSK-de võtmise ajal, kuid nende seos KSK-de kasutamisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või sügelus, mis on seotud kolestaasiga, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne punane luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom , Sydenhami korea, rasedusaegne herpes, otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Angioödeemile kalduvatel naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või süvendada.
Äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib nõuda KSK-de kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Korduv kolestaatiline kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus, mis tekkis esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nõuab KSK-de kasutamise katkestamist. Kuigi KSK-d võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole diabeediga patsientide raviskeemi vaja muuta, kui nad kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (sisaldavad< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно пабл наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
KSK-de kasutamisel on kirjeldatud ka Crohni tõve ja haavandilise koliidi juhtumeid, kuid seos ravimite võtmisega ei ole tõestatud.
KSK-de kasutamisel on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Harvadel juhtudel võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on raseduse ajal naha pigmentatsioon. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK-de võtmise ajal vältima pikaajalist päikese käes viibimist ja kokkupuudet ultraviolettkiirgusega. Ravim sisaldab 48,53 mg laktoosi tableti kohta ja 37,26 mg veevaba laktoosi inaktiivse tableti kohta. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, kes järgivad laktoosivaba dieeti, peaksid seda meeles pidama.
Sojaletsitiini suhtes allergilised naised võivad kogeda kergeid allergilisi reaktsioone.

Arstlikud läbivaatused/konsultatsioonid

Enne Dimia võtmise alustamist või jätkamist on naisel soovitatav läbida põhjalik üldine arstlik läbivaatus (sh anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teha füüsiline läbivaatus. Arst peab juhinduma KSK-de võtmise vastunäidustustest ja hoiatustest. Naist tuleb juhendada, et ta lugeks hoolikalt infolehte ja järgiks antud nõuandeid. Läbivaatuste sagedus ja laad peaksid põhinema konkreetsetel praktilistel juhistel ja kohandama iga naise iseärasusi.

PDA-d ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähendatud efektiivsus

KSK-de efektiivsus võib väheneda, kui tabletid vahele jäetakse, seedetrakti häired või samaaegselt võetakse ravimeid.

Vähendatud tsükli kontroll

Kõigi KSK-de võtmise ajal võib tekkida ebaregulaarne veritsus (määrimine või ärajätuverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verejooksu hindamine mõttekas alles pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Kui ebaregulaarne veritsus kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja võtta piisavaid diagnostilisi meetmeid pahaloomulise kasvaja või raseduse välistamiseks. Need võivad hõlmata kuretaaži.

Mõnel naisel ei pruugi pillide võtmise vaheajal tekkida ärajätuverejooks. Kui KSK-sid võetakse vastavalt juhistele, on ebatõenäoline, et naine jääb rasedaks. Kui aga KSK-sid ei ole varem regulaarselt võetud või ei esine kahte järjestikust ärajätuverejooksu, tuleb rasedus enne KSK-de võtmise jätkamist välistada.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Puuduvad uuringud, milles oleks uuritud ravimi toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele koos suurenenud vigastuste riskiga.

Üleannustamine

Sümptomid: noortel tüdrukutel iiveldus, oksendamine, kerge tupeverejooks.
Ravi: sümptomaatiline.

Koostoimed teiste ravimitega

Mõned ravimid võivad mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise tõttu suurendada suguhormoonide kliirensit (hüdantoiin, fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin ja rifampitsiin; sama toime on võimalik ka oksükarbasepiini, topiramaadi, felbamaadi, ritonaviiri, griseofulviini ja taimsete ravimitega naistepuna (Hypericum perforatum) alusel). Maksa mikrosomaalsete ensüümide maksimaalne indutseerimine ei toimu tavaliselt 2–3 nädala jooksul, kuid võib seejärel püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist. Teatatud on HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nt nevirapiin) ja nende kombinatsioonide võimalikust toimest maksas metabolismile.
Koosmanustamine teatud antibiootikumidega, nagu penitsilliinid ja tetratsükliinid, vähendab östrogeenide enterohepaatilist retsirkulatsiooni, mis võib viia etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vähenemiseni.
Naised, kes saavad mõnda ülalnimetatud ravimirühma või üksikuid toimeaineid, peaksid lisaks Dimia®-le kasutama ka barjääri rasestumisvastast meetodit või üle minema mõnele muule rasestumisvastasele meetodile. Naised, kes saavad pidevat ravi maksaensüüme mõjutavaid toimeaineid sisaldavate ravimitega, peavad 28 päeva jooksul pärast ravi katkestamist lisaks kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Naised, kes saavad rifampitsiinravi, peavad lisaks KSK-de võtmisele kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit ja jätkama selle kasutamist 28 päeva pärast rifampitsiinravi lõpetamist. Kui samaaegne ravimite võtmine kestab kauem kui pakendis olevate toimeainete tablettide kõlblikkusaeg, tuleb platseebotabletid ära visata ja alustada kohe järgmisest pakendist toimeainete tablettide võtmist.
Drospirenooni peamine metabolism inimese plasmas toimub ilma CYP-süsteemi osaluseta. Seetõttu ei mõjuta selle ensüümsüsteemi inhibiitorid drospirenooni metabolismi.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Lisaks võivad nende kontsentratsioonid plasmas ja kudedes muutuda, suurenedes (näiteks tsüklosporiin) või vähenedes (näiteks lamotrigiin).
Naissoost vabatahtlikel, kes võtavad märgistussubstraatidena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, on 3 mg drospirenooni toime teiste toimeainete metabolismile ebatõenäoline.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei mõjuta drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de samaaegne manustamine oluliselt seerumi kaaliumisisaldust. Dimia ® ja aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegset kasutamist ei ole siiski uuritud. Sel juhul tuleb ravimi võtmise esimese tsükli jooksul uurida kaaliumi taset seerumis.
Võimalike ravimite koostoimete tuvastamiseks tuleks arutada ravimite koosmanustamist.
Hormoonide võtmine rasestumisvastaseks vahendiks võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, samuti plasma transportvalkude, nagu kortikosteroide siduv globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonide taset, süsivesikute metabolismi näitajaid, koagulatsioon ja fibrinolüüs. Muutused toimuvad tavaliselt laboratoorsetes piirides.
Oma vähese antimineralokortikoidse toime tõttu suurendab drospirenoon plasma reniini ja aldosterooni aktiivsust.

Säilitamistingimused ja aegumiskuupäevad

Ravimit tuleb hoida originaalpakendis, lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult temperatuuril 15° kuni 25°C. Kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Analoogid

Otsuse ravimi vahetamise kohta teeb raviarst, ärge võtke seda ise.

Tootja

JSC "Gedeon Richter" 1103, Budapest, st. Demrei, 19-21, Ungari.

Kasutusjuhend:

Dimia koostis ja vabastamisvorm

Dimia tablette toodetakse õhukese polümeerikattega.

1 tablett Dimia sisaldab järgmisi toimeaineid: 20 mcg etinüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni. Preparaat sisaldab ka järgmisi lisaaineid: magneesiumstearaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, laktoosmonohüdraat, polüvinüülalkoholi ja makrogooli kopolümeer.

Ravimit toodetakse 28 tabletiga blistrites.

Dimia farmakoloogiline toime

Ravim Dimia sisaldab etinüülöstradiooli ja drospirenooni. Drospirenooni oma farmakoloogilise toime poolest võib võrrelda loodusliku progesterooniga. Sellel puudub antiglükokortikoidne, glükokortikoidne ja östrogeenne toime ning sellel on väljendunud antiandrogeenne ja mõõdukas antimineralokortikoidne toime.

Dimia rasestumisvastane toime põhineb selle võimel pärssida ovulatsiooni algust, muuta endomeetriumi ja suurendada emakakaela sekretoorse vedeliku viskoossust.

Läbivaatuste kohaselt on Dimia väga tõhus rasestumisvastane vahend.

Näidustused Dimia kasutamiseks

Dimia juhised näitavad, et tabletid on näidustatud fertiilses eas naistele suukaudseks rasestumisvastaseks vahendiks.

Dimia kasutusviis ja annustamisskeem

Dimia tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal. Tablette võetakse blisterpakendil näidatud järjekorras ja pestakse väikese koguse veega maha. Manustamisaeg on 28 päeva, 1 tablett päevas. Järgmisest pakendist Dimia tablettide võtmist tuleb alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase tableti võtmist. Reeglina algab verejooks 2-3 päeva pärast platseebotablettide võtmise alustamist (viimane rida) ja ei pruugi lõppeda enne järgmisest pakendist tablettide võtmise alustamist.

Vastunäidustused

Vastavalt juhistele on Dimia, nagu ka teised kombineeritud rasestumisvastased ravimid, vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

• mis tahes tromboosieelsed seisundid (sh stenokardia, mööduvad isheemilised atakid);
• venoosne ja arteriaalne tromboos ja trombemboolia (sh insult, müokardiinfarkt, süvaveenide tromboflebiit, tserebrovaskulaarsed häired, kopsuemboolia);
• pärilik või omandatud kalduvus arteriaalse või venoosse tromboosi tekkeks;
• mitmesugused arteriaalse või venoosse tromboosi teket soodustavad riskitegurid (arteriaalne hüpertensioon, tserebrovaskulaarsed haigused, südameklappide kahjustused, suitsetamine pärast 35. eluaastat, ülekaalulisus jne);
• äge või raske krooniline neerupuudulikkus;
• pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga;
• verejooks tupest tundmatu iseloomuga;
• hea- või pahaloomuline maksakasvaja;
• mis tahes raske maksahaiguse olemasolu;
• rinnaga toitmise periood (mõjutab negatiivselt piima kogust ja koostist);
• rinnanäärme või suguelundite hormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad;
• ülitundlikkus ravimi ühe või mitme komponendi suhtes;
• rasedus või selle kahtlus;
• laktoositalumatus, laktaasi puudulikkus;
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.

Läbivaatuste kohaselt tuleb Dimiat välja kirjutada väga ettevaatlikult järgmistel juhtudel:

• pärilik angioödeem;
• sünnitusjärgne periood;
• haigused, mis soodustavad perifeerset vereringet (süsteemne erütematoosluupus, suhkurtõbi, haavandiline koliit, Crohni tõbi, pindmiste veenide flebiit, hemolüütilis-ureemiline sündroom, sirprakuline aneemia);
• hüpertriglütserideemia;
• haigused, mis tekkisid raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal (kollatõbi, väike korea, kuulmiskahjustusega ateroskleroos, herpes, porfüüria, kloasm).

Kõrvalmõjud

Läbivaatuste kohaselt võib Dimia põhjustada järgmisi soovimatuid kõrvaltoimeid:

• Lümfisüsteem ja hematopoeetiline süsteem: trombotsütopeenia, aneemia.
• Ainevahetus: anoreksia, kehakaalu langus või tõus, söögiisu suurenemine, hüponatreemia, hüperkaleemia.
• Infektsioonid: kandidoos.
• Immuunsüsteem: erinevate allergiliste reaktsioonide teke.
• Närvisüsteem: pearinglus, peavalu, paresteesia, treemor, vertiigo, depressioon, unetus, anorgasmia, unisus, libiido langus.
• Kardiovaskulaarsüsteem: veenilaiendid, migreen, ninaverejooks, tahhükardia, minestamine, vererõhu tõus.
• Seedesüsteem: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu.
• Lihas-skeleti süsteem: valu jäsemetes ja seljas, lihaskrambid.
• Nahast ja nahaaluskoest: sügelus, lööve, ekseem, naha kuivus, naha venitusarmid, kontaktdermatiit.
• Sapiteede ja maks: koletsüstiit, sapipõie valu.
• Reproduktiivsüsteem: rindade valu, verejooksu puudumine, piimanäärmete suurenemine, vaagnavalu, tupepõletik, tupest eritis, tugev või vähene verejooks, kuiv tupelimaskesta, emakakaela polüübid, tsüst või rindade hüperplaasia.

Üleannustamine

Siiani pole Dimia kohta üleannustamise kohta arvustusi esitatud. Suukaudsete kontratseptiivide kasutamise üldise kogemuse kohaselt võivad Dimia tabletid põhjustada üleannustamise sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine ja väike veritsus tupest.

Dimia tablettide kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Vastavalt juhistele on Dimia raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Kui Dimia tablettide võtmise ajal rasestub, tuleb edasine kasutamine kohe lõpetada. Epidemioloogiliste uuringute kohaselt ei avalda Dimia võtmine vastavalt juhistele loote arengule negatiivset mõju, kuid ei saa välistada soovimatuid mõjusid, mis mõjutavad negatiivselt raseduse kulgu.

Läbivaatuste kohaselt mõjutab Dimia negatiivselt laktatsiooni, vähendab rinnapiima kogust ja muudab selle koostist, mis avaldab lapsele negatiivset mõju. Seetõttu on ravimi võtmise ajal soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

erijuhised

Dimia tablettide võtmist on vaja alustada alles pärast läbivaatust ja arstiga konsulteerimist. Kui Dimia võtmise ajal ilmnevad kõrvaltoimed, peab naine viivitamatult konsulteerima arstiga.

Säilitamistingimused

Dimia on retseptiravim, mille soovitatav säilivusaeg ei ületa 24 kuud.

Kasutusviis: suukaudseks manustamiseks.

Kuidas Dimiat võtta

Tablette tuleb võtta iga päev, ligikaudu samal kellaajal, koos väikese koguse veega, blisterpakendil näidatud järjekorras. Tablette võetakse pidevalt 28 päeva, 1 tablett päevas. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast eelmisest pakendist viimase tableti võtmist. Ärajätuverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast platseebotablettide võtmise alustamist (viimane rida) ja ei pruugi lõppeda järgmise pakendi alguses.

Kuidas alustada Dimia® võtmist

Ei ole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid

Dimia® võtmine algab menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval). Selle võtmist on võimalik alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, sel juhul on esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik täiendav rasestumisvastase barjäärimeetodi kasutamine.

Üleminek teistelt kombineeritud rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid tablettide, tuperõnga või transdermaalse plaastri kujul)

Te peaksite alustama Dimia® võtmist järgmisel päeval pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist (ravimid, mis sisaldavad 28 tabletti) või järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist (võimalik, et järgmisel päeval pärast tavapärase 7-päevase tableti võtmist). paus) - ravimite puhul, mis sisaldavad 21 tabletti pakendis. Kui naine kasutab tuperõngast või transdermaalset plaastrit, on soovitatav alustada Dimia® võtmist nende eemaldamise päeval või hiljemalt päeval, mil on plaanis paigaldada uus rõngas või plaaster.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt (minipillid, süstid, implantaadid) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (IUD)

Naine võib minipillide võtmiselt Dimia® võtmisele üle minna igal päeval (implantaadilt või spiraalilt nende eemaldamise päeval, süstitavatelt ravimitelt - järgmisel süstimise päeval), kuid üldiselt juhtudel on pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul vaja lisaks kasutada barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril

Dimia® võtmist võib alustada vastavalt arsti ettekirjutusele raseduse katkemise päeval. Sel juhul ei pea naine kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril

Naisel soovitatakse alustada ravimi võtmist 21-28 päeva pärast sünnitust (eeldusel, et ta ei toida last rinnaga) või aborti raseduse teisel trimestril. Kui ravi alustatakse hiljem, peab naine esimese 7 päeva jooksul pärast Dimia võtmise alustamist kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit. Seksuaalse aktiivsuse taastamisega (enne Dimia® võtmise alustamist) tuleb rasedus välistada.

Unustatud pillide võtmine

Platseebotableti vahelejätmist blistri viimasest (4.) reast võib ignoreerida. Platseebofaasi tahtmatu pikendamise vältimiseks tuleks need siiski ära visata. Alltoodud juhised kehtivad ainult toimeaineid sisaldavate unustatud tablettide kohta.

Kui pillide võtmise viivitus on alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks võtma vahelejäänud pilli niipea kui võimalik (niipea kui see talle meenub) ja järgmise tableti tavapärasel ajal.

Kui viivitus ületab 12 tundi, võib rasestumisvastast kaitset vähendada. Sel juhul saate juhinduda kahest põhireeglist:

1. Pillide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks;

2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade telje piisava supressiooni saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev pillide kasutamine.

Selle kohaselt võib naistele anda järgmisi soovitusi:

- Päevad 1-7

Naine peaks võtma vahelejäänud pilli niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peaks ta võtma pillid tavalisel ajal. Lisaks tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui seksuaalvahekord toimus viimase 7 päeva jooksul, tuleb kaaluda raseduse võimalust. Mida rohkem tablette vahele jätate ja mida lähemal on see vahelejätmine ravimi võtmise 7-päevasele pausile, seda suurem on rasestumise risk.

- Päevad 8-14

Naine peaks võtma vahelejäänud pilli niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peaks ta võtma pillid tavalisel ajal. Kui naine võttis esimesele vahelejäänud pillile eelnenud 7 päeva jooksul tablette vastavalt ettekirjutusele, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid vaja. Kui aga tal jäi rohkem kui 1 tablett võtmata, on vaja 7 päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäär – näiteks kondoom).

- Päevad 15-24

Meetodi usaldusväärsus langeb paratamatult platseebopillide faasi lähenedes. Pillide režiimi kohandamine võib siiski aidata rasedust vältida. Kui järgite ühte kahest allpool kirjeldatud raviskeemist ja kui naine järgis eelneva 7 päeva jooksul enne pillide vahelejätmist ravimirežiimi, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid vaja kasutada. Kui see nii ei ole, peaks ta järgima esimest kahest raviskeemist ja kasutama täiendavaid ettevaatusabinõusid järgmise 7 päeva jooksul.

1. Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta võtma tablette tavalisel ajal, kuni aktiivsed tabletid on kadunud. Viimasest reast ei tohi võtta 4 platseebotabletti, vaid tuleb kohe alustada tablettide võtmist järgmisest blisterpakendist. Tõenäoliselt ei teki ärajätuverejooksu enne teise pakendi lõppu, kuid teisest pakendist ravimi võtmise päevadel võib täheldada määrimist või ärajätuverejooksu.

2. Naine võib ka alustatud pakendist aktiivsete tablettide võtmise lõpetada. Selle asemel peaks ta võtma platseebotablette viimasest reast 4 päeva, kaasa arvatud päevad, mil ta tablettidest võtmata jäi, ja seejärel alustama tablettide võtmist järgmisest pakendist.

Kui naine jätab pillide võtmise vahele ja pärast seda ei teki platseebopillide faasis ärajätuverejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.

Ravimi kasutamine seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete korral (näiteks oksendamine või kõhulahtisus) on ravimi imendumine mittetäielik ja vaja on täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse tableti võtmist, peate esimesel võimalusel võtma uue (asendus)tableti. Võimalusel tuleb järgmine tablett võtta 12 tunni jooksul pärast tavalist tableti võtmise aega. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, on soovitatav pillide vahelejätmisel toimida vastavalt juhistele. Kui naine ei soovi oma tavalist tabletirežiimi muuta, peaks ta võtma täiendava pilli teisest pakendist.

Menstruatsioonilaadse ärajätuverejooksu hilinemine

Verejooksu edasilükkamiseks peaks naine alustanud pakendist platseebotabletid vahele jätma ja alustama drospirenooni + etinüülöstradiooli tablettide võtmist uuest pakendist. Viivitust saab pikendada, kuni teises pakendis olevad aktiivsed tabletid saavad otsa. Hilinemise ajal võib naine kogeda atsüklilist tugevat või “määrivat” veritsust tupest. Dimia® regulaarset kasutamist jätkatakse pärast platseebofaasi.

Verejooksu nihutamiseks teisele nädalapäevale on soovitatav lühendada eelseisvat platseebotablettide võtmise faasi soovitud päevade arvu võrra. Kui tsükkel on lühenenud, on tõenäolisem, et naisel ei esine menstruatsioonitaolist "ärajätmise" veritsust, vaid järgmise pakendi võtmisel esineb atsükliline tugev või "määriv" veritsus tupest (sama, mis tsükli alguses pikendatud).