Креон для детей: особенности применения. Креон для детей: показания, способ применения, отзывы Нарушения со стороны иммунной системы

Креон 10 000 - ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Капсулы Креон 10 000, содержащие панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью данного принципа является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH>5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков.
Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Препарат Креон 10 000 применяется в заместительной терапии недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, которая наиболее часто встречается при следующих состояниях: муковисцидоз; хронический панкреатит; состояние после операции на поджелудочной железе; после гастрэктомии; рак поджелудочной железы; частичная резекция желудка (например, Бильрот II); обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); синдром Швахмана-Даймонда.

Способ применения

Препарат Креон 10 000 принимают внутрь.
Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (рН < 5.5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД/кг массы тела на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет и взрослых - 500 ЕД/кг массы тела на каждый прием пищи. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза липазы не должна превышать 10 000 ЕД/кг массы тела/сут или 4000 ЕД/г потребленного жира.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25 000 до 80 000 ЕД Ph. Eur., во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея - часто (≥ 1/100, <1/10), боли в области живота - очень часто (≥1/10).
Аллергические реакции: редко (≥ 1/1000, <1/100) - сыпь; недостаточно данных для оценки частоты случаев - зуд, крапивница.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Креон 10 000 являются: острый панкреатит; обострение хронического панкреатита; повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения и другим компонентам препарата.

Беременность

Клинические данные о применении Креон 10 000 при беременности препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. Назначать препарат Креон 10 000 при беременности следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В ходе экспериментальных исследований не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
В период лактации (кормления грудью) можно принимать ферменты поджелудочной железы, в т.ч. препарат Креон 10 000.
В ходе экспериментальных исследований не было выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.
При необходимости приема при беременности или в период кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию препарата Креон 10 000 с другими лекарственными средствами не проводилось.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Креон 10 000 : гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Условия хранения

Препарат Креон 10 000 следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности - 2 года.
После первого вскрытия флакона срок годности - 3 месяца.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Состав

1 капсула Креон 10 000 содержит: панкреатин 150 мг, что соответствует содержанию: липазы 10 000 ЕД Ph.Eur., амилазы 8 000 ЕД Ph.Eur., протеаз 600 ЕД Ph.Eur.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

Дополнительно

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон 10 000 . В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД/кг массы тела/сут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Креон® 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Основные параметры

Название:	КРЕОН 10 000
Код АТХ:	A09AA02 -

Состав и форма выпуска препарата

◊ Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 37.5 мг, гипромеллозы фталат - 56.34 мг, диметикон 1000 - 1.35 мг, цетиловый спирт - 1.18 мг, триэтилцитрат - 3.13 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин - 60.44 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.23 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.05 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.09 мг, титана диоксид (Е171) - 0.07 мг, натрия лаурилсульфат - 0.12 мг.

20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Фармакокинетика панкреатина не изучена.

Показания

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом , муковисцидозе).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Острый панкреатит. Повышенная чувствительность к панкреатину.

Дозировка

Доза (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности функции поджелудочной железы. Средняя доза для взрослых - 150 000 ЕД/сут. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400 000 ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Максимальная суточная доза составляет 15 000 ЕД/кг.

Детям в возрасте до 1.5 лет - 50 000 ЕД/cут; старше 1.5 лет - 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные действия

При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее, чем в 1%.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - , запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожные проявления.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах - повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.

При одновременном применении теоретически возможно уменьшение клинической эффективности акарбозы.

При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.

Особые указания

При доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

Беременность и лактация

Безопасность применения панкреатина при изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.

Применение в детском возрасте

Применение возможно согласно режиму дозирования. При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей.

Креон 10 000 – лекарственный препарат для восполнения недостатка ферментов поджелудочной железы.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме кишечнорастворимых капсул: твердые желатиновые, с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой коричневого цвета, размер №2; внутри капсул видны светло-коричневые минимикросферы (по 20, 50 и 100 шт. в белых полиэтиленовых флаконах с навинчивающейся крышкой; в пачке из картона один флакон и инструкция по применению Креона 10 000).

Состав на 1 капсулу:

активное вещество: панкреатин – 150 мг (соответствует содержанию протеазы – 600 ЕД Ph.Eur., липазы – 10 000 ЕД Ph.Eur., амилазы – 8000 ЕД Ph.Eur.);
вспомогательные компоненты: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, макрогол 4000, диметикон, триэтилцитрат;
корпус и крышечка капсулы: натрия лаурилсульфат, желатин, краситель оксид железа черный, титана диоксид, краситель оксид железа желтый, краситель оксид железе красный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Креон 10 000 – это ферментное средство, улучшающее процессы переваривания пищи у детей и взрослых. В результате применения препарата выраженность симптомов ферментной недостаточности существенно уменьшается (изменяется частота и консистенция стула, пропадает боль в области живота и метеоризм). Ферменты Креона 10 000 облегчают переваривание жиров, белков и углеводов, а это способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Свиной панкреатин содержится в капсулах препарата в виде минимикросфер, которые покрыты кислотоустойчивой оболочкой. После растворения капсул в желудке высвобождаются сотни минимикросфер. Вместе с пищей они поступают в кишечник, тщательно перемешиваются с кишечным содержимым, а затем достигают тонкой кишки, где кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается. Высвобождающиеся ферменты активно расщепляют белки, углеводы и жиры. Затем полученные вещества всасываются напрямую или расщепляются ферментами кишечника на более мелкие звенья.

Фармакокинетика

Классические исследования фармакокинетики препарата не проводились, так как ферменты поджелудочной железы проявляют свое терапевтическое действие непосредственно в просвете тонкой кишки до всасывания. По химической структуре это белки, расщепляющиеся в желудочно-кишечном тракте до аминокислот и пептидов, в виде которых они и всасываются в стенки кишечника.

Показания к применению

Креон 10 000 применяют у детей и взрослых в качестве заместительной терапии ферментной недостаточности поджелудочной железы, возникающей в результате снижения ее ферментной активности из-за нарушения продукции панкреатических ферментов, регуляции их секреции, доставки к месту действия и также повышенного разрушения в кишечнике. Перечисленные нарушения вызываются различными заболеваниями пищеварительного тракта и наиболее часто встречаются при хроническом панкреатите, муковисцидозе, раке поджелудочной железы, синдроме Швахмана – Даймонда, обструкции общего желчного протока или протоков поджелудочной железы, после полного или частичного удаления желудка, после оперативного вмешательства на поджелудочной железе, при состояниях после приступов острого панкреатита и последующем возобновлении питания.

Противопоказания

Креон 10 000 противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к панкреатину или какому-либо вспомогательному компоненту препарата.

Креон 10 000: инструкция по применению (дозировка и способ)

Капсулы Креон 10 000 принимают внутрь, не разжевывая и не разламывая, запивая водой или другой жидкостью.

Дозы подбирают индивидуально (учитывается состав диеты и тяжесть заболевания). Препарат следует принимать во время или после еды, в каждый прием пищи, даже при легкой закуске.

Маленьким детям или пожилым пациентам проглотить капсулу целиком не всегда представляется возможным. В таких случаях ее вскрывают и добавляют содержимое к мягкой пище или напиткам с кислым вкусом (йогурт, фруктовый сок, яблочное пюре). рН жидкости или пищи должен быть менее 5,5. Приготовленная смесь минимикросфер с напитком или жидкостью хранению не подлежит и должна быть принята сразу же после смешивания.

Разжевывание капсул или использование жидкости либо пищи с уровнем рН более 5,5 для смешивания с минимикросферами может привести к разрушению кишечнорастворимой оболочки и раннему высвобождению ферментов в ротовой полости. В результате эффективность препарата снижается, а слизистые оболочки полости рта подвергаются раздражению.

Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, особенно когда потребность в ней возрастает. В противном случае возможно возникновение или усиление запоров.

При муковисцидозе доза Креона 10 000 зависит от массы тела пациента. Детям до 4 лет в начале терапии назначают по 1000 липазных единиц на кг массы тела в каждый прием пищи. Для детей старше 4 лет и взрослых начальная доза составляет по 500 липазных единиц на кг массы тела во время каждого приема пищи. В дальнейшем дозу препарата увеличивают, учитывая выраженность симптомов заболевания, контролируя стеаторею и поддерживая адекватный нутритивный статус. Как правило, суточная доза не превышает 10 000 липазных единиц на кг массы тела или 4000 липазных единиц на г потребленного жира.

При других состояниях с ферментной недостаточностью поджелудочной железы дозу Креона 10 000 устанавливают индивидуально, учитывая содержание жира в еде и степень недостаточности пищеварения. В основной прием пищи доза панкреатина составляет 25 000–80 000 ЕД липазы, во время или после легкой закуски – 1 / 2 индивидуальной дозы.

Побочные действия

пищеварительная система: очень часто – боль в животе; часто – рвота, тошнота, вздутие живота, диарея или запор; с неизвестной частотой – фиброзирующая колонопатия (у больных муковисцидозом, которые получали высокие дозы панкреатина);
иммунная система: с неизвестной частотой – анафилактические реакции (в основном со стороны кожных покровов);
кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – сыпь; с неизвестной частотой – крапивница, кожный зуд.

Передозировка

В случае передозировки препарата в крови и моче наблюдается повышенное содержание мочевой кислоты.

Креон 10 000 следует отменить и начать симптоматическое лечение.

Особые указания

Если во время терапии препаратом у пациента появляются изменения в брюшной полости или другие необычные симптомы, следует провести медицинское обследование, чтобы исключить стриктуры слепой, подвздошной и толстой кишки. Вероятность возникновения фиброзирующей колонопатии повышается у больных муковисцидозом, получающих Креон 10 000 в суточной дозе 10 000 ЕД липазы и более.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом незначительно или отсутствует.

Применение при беременности и лактации

Проведенные экспериментальные исследования показали, что панкреатин не обладает тератогенностью. Несмотря на это, применение препарата в период беременности возможно только в исключительных случаях, когда польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Применение в детском возрасте

У детей капсулы Креон 10 000 применяют по показаниям, придерживаясь рекомендованного режима дозирования. Высокая активность липазы, которая содержится в панкреатине, увеличивает риск возникновения запоров у детей.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность панкреатина может снижаться в комбинации с антацидами, содержащими гидроксид магния и/или карбонат кальция.

Креон 10 000 может уменьшать всасывание железа. Теоретически возможно снижение эффективности акарбозы под действием панкреатина.

Аналоги

Аналогами Креон 10 000 являются: Креон 25 000, Креон 40 000, Мезим 20 000, Мезим форте 10 000, Пангрол 25 000, Гастенорм форте 10 000, Гастенорм форте, Пензитал, Панкреатин, ПанзиКам, Микразим, Креон Микро, Панкреазим, Панкреатин-ЛекТ, Мезим форте, Панкреатин форте, Эрмиталь, Панзим форте, Энзистал-П и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не более 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года. Капсулы из вскрытого флакона необходимо использовать в течение 3 месяцев.

Креон 10 000 (капс.киш.р-рим.8+10+0.6тыс.ФИП N20) Германия Солвей Фармасьютикалз ГмбХ

Торговое название: Креон 10000

Международное название: Панкреатин

Производитель: Солвей Фармасьютикалз ГмбХ

Страна: Германия

Сведения о зарегистрированных упаковках:

Упаковка капсулы кишечнорастворимые 8+10+0.6 тыс.ФИП 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Дата регистрации 31.01.2005

НД НД 42-8381-03

Упаковка капсулы кишечнорастворимые 8+10+0.6 тыс.ФИП 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные