Dvokomponentno fibrinsko ljepilo, sastoji se od liofiliziranog adhezivnog proteinskog koncentrata za pripremu otopine Tissucol, zajedno s otopinom aprotinina (goveđeg) s aktivnošću od 3000 inaktivacijskih jedinica kininogena (KIU) i liofiliziranog trombina 4 ili trombina 500 (ljudskog) kompleta otopinom kalcijevog klorida 40 mmol/l .

1 ml gotove otopine Tissucola sadrži 75-115 mg koagulacijskih proteina (uključujući fibrinogen 70-110 mg i fibronektin plazme 2-9 mg), faktor XIII 10-50 jedinica i plazminogen 40-120 mcg.

1 ml gotove otopine trombina sadrži 4 ili 500 IU trombina prema prvom međunarodnom standardu.

Dostupan u setovima za kuhanje od 0,5; 1; 2 i 5 ml otopina Tissucol i trombina za aplikaciju Duploject sustavom; u kutiji 5 kom.

Farmakološko djelovanje

Stvara krvni ugrušak i pomaže u njegovoj stabilizaciji.

Farmakodinamika

Otopina koja nastaje miješanjem dviju komponenti kita pretvara se u bijelu elastičnu masu koja čvrsto prianja uz tkivo (imitiraju se glavne faze zgrušavanja krvi). Brzina stvaranja filma ovisi o koncentraciji trombina. Pri koncentraciji trombina od 4 IU/ml ovaj se proces odvija za 30-60 s, pri višoj koncentraciji (500 IU/ml) završava se za nekoliko sekundi. Visoka koncentracija trombina koristi se za zaustavljanje krvarenja, a niska za lijepljenje tkiva. Tijekom cijeljenja rane fibrinski sloj se potpuno apsorbira.

Indikacije za lijek Tissucol Kit

Difuzna krvarenja (nakon operacija na kostima i zglobovima, adenomektomija, tonzilektomija, stomatoloških operacija, prostatektomija - tamponiranje ležišta prostate), za fiksaciju, izolaciju (izrada membrana i pričvršćivanje vaskularnih proteza; timpanoplastika; liječenje fistula likvorskog trakta i oštećenje dure mater; izolacija šavova na plućima, dušniku, jednjaku; obnova leće s perforacijom; pečaćenje intestinalnih i mikrovaskularnih anastomoza (parenhima, slezene, gušterače); transplantacija spužvastog tkiva kod popunjavanja koštanih defekata; lijepljenje perifernih živaca; plastična kirurgija nakon otvaranja maksilarnog sinusa), ubrzanje cijeljenja rana (presađivanje kože na devaskularizirana i inficirana područja, nekroza kože, ugradnja homolognih koštanih implantata).

Kontraindikacije

Preosjetljivost (uključujući lijekove koji sadrže goveđe proteine).

Nuspojave

Alergijske reakcije (nakon ponovljene lokalne uporabe); kada se ubrizgava u tkivo ili posudu - anafilaktičke reakcije; s intravaskularnom primjenom - tromboembolija.

Interakcija

Kompatibilan s heparinom (može se koristiti kod pacijenata spojenih na aparat srce-pluća).

Upute za uporabu i doze

Lokalno nanesite tanak sloj otopine Tissucol-trombina ili njegovih komponenti. Doza ovisi o veličini površine i načinu nanošenja (1 ml otopine Tissucol i 1 ml otopine trombina dovoljan je za brtvljenje najmanje 10 cm 2 površine; pri prskanju ova količina ljepila dovoljna je za tretiranje od 25 do 100 cm 2). Dvokomponentno ljepilo priprema se miješanjem liofiliziranog Tissucola s aprotininom i dodatkom trombina pomiješanog s kalcijevim kloridom (za fiksaciju živaca koristi se aprotinin koncentracije 100 UIC/ml). Prethodno izmiješane komponente ljepila mogu se nanositi Duploject sustavom (sa raspršivačem, iglom za nanošenje, kateterom za nanošenje), potrebno je fiksirati zalijepljene dijelove 3-5 minuta.

Mjere predostrožnosti

Ne smije se koristiti injekcijom (samo u iznimnim slučajevima). Prije nanošenja ljepila potrebno je izbjegavati kontakt s otopinama koje sadrže alkohol, jod, teške metale i po mogućnosti prekriti sva tkiva uz mjesto koje se lijepi. Gotove otopine Tissucola i trombina prikladne su za upotrebu unutar 4 sata.

Uvjeti skladištenja lijeka Tissucol Kit

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja kompleta Tissucol

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Sinonimi nozoloških skupina

Upute za medicinsku upotrebu

lijek

GDUPLUSKIT

Trgovačko ime

GDU Plus komplet

Međunarodni generičko ime

Oblik doziranja

Filmom obložene kapsule i tablete

Spoj

Omeprazol

Jedna kapsula sadrži

djelatna tvar- omeprazol** 20 mg,

spoj premazi granule: manitol, hidroksipropil metilceluloza (HPMC), natrijev lauril sulfat, dinatrijev hidrogenfosfat, saharoza, titanijev dioksid E171, kalcijev karbonat, dietil ftalat, Tween-80, natrijev hidroksid, medicinski premaz L-30d (akriokat-L100, kalcijev fosfat bazični, laktoza ).

sastav ovojnice kapsule: briljantno plava E133, titanijev dioksid E171, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev lauril sulfat, želatina.

sastav tinte: etanol, 2-propanol, šelak, titanijev dioksid E171, otopina amonijaka, polisorbat-80.

Tinidazol

Jedna tableta sadrži

aktivna tvar - tinidazol 500 mg,

pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, kinolinsko žuto E104, kroskarmeloza natrij, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, pročišćeni talk.

sastav školjke: hidroksipropil metilceluloza, etilen celuloza, PEG-600, propilen glikol, titanijev dioksid E171, kinolinsko žuto E104.

Klaritromicin

Jedna tableta sadrži

aktivna tvar - klaritromicin 500 mg

pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, povidon, stearinska kiselina, kroskarmeloza natrij, koloidni silicijev dioksid, pročišćeni talk, magnezijev stearat.

sastav školjke: hidroksipropil metilceluloza, titanijev dioksid E171, etilceluloza, PEG-600, propilen glikol.

Opis

Omeprazol

Tvrde, prozirne želatinske kapsule ovalnog oblika s plavim tijelom i poklopcem, veličina br. 2, s natpisom “Plethico/Plethico” bijelom bojom na tijelu i poklopcu.

Sadržaj kapsule su gotovo bijele granule.

Tinidazol

Tablete ovalnog oblika s bikonveksnom površinom, žute filmom obložene, s urezom na jednoj strani.

Klaritromicin

Tablete ovalnog oblika s bikonveksnom površinom, obložene filmom od bijele do sivobijele boje, s urezom na jednoj strani.

Farmakoterapijska skupina

Antiulkusni lijekovi i lijekovi za liječenje gastroezofagealnog refluksa. Kombinacije lijekova za eradikaciju Helicobacter pylori.

ATC oznaka A02BD

Farmakološka svojstva

Farmakinetika

Omeprazol

Antisekretorni učinak omeprazola javlja se unutar 1 sata, a maksimalni učinak postiže se unutar 2 sata. Supresija sekrecije je 50% od maksimuma u 24 sata, a trajanje djelovanja je 72 sata. Apsorpcija se događa brzo, a vršne razine u plazmi postižu se za 0,5-3,5 sata. Vezanje za proteine ​​plazme je približno 95%. Omeprazol se brzo i potpuno metabolizira. Metaboliti su neaktivni i izlučuju se uglavnom urinom, a manjim dijelom putem žuči.

Klaritromicin

Klaritromicin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i podvrgava se metabolizmu prvog prolaza; apsolutna bioraspoloživost je približno 55%. Vršne koncentracije u plazmi postižu se 2-3 sata nakon oralnog uzimanja lijeka. Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 3 dana i iznose približno 3 do 4 mcg/ml kada se primjenjuje u dozi od 500 mg svakih 8 do 12 sati. Farmakokinetika klaritromicina je nelinearna i ovisi o dozi.

Klaritromicin i 14-hidroksiklaritromicin se distribuiraju u svim tkivima tijela. Njegova koncentracija u tkivima viša je nego u serumu, djelomično zbog unutarstanične apsorpcije. Klaritromicin se nalazi u majčino mlijeko. Lijek se opsežno metabolizira u jetri i izlučuje kroz žučni kanal u feces. Pri propisivanju 500 mg lijeka svakih 12 sati, izlučivanje klaritromicina u urinu iznosi približno 30%.

14-hidroksiklaritromicin, kao i drugi metaboliti, koji čine 10-15% doze, također se izlučuje urinom. Nakon doziranja od 500 mg dvaput dnevno, terminalni poluvijek klaritromicina iznosi 5 do 7 sati.

Tinidazol

Tinidazol se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene, poluvrijeme eliminacije u plazmi je 12-14 sati i u pravilu su vršne koncentracije u plazmi oko 40 mcg/ml i postižu se 2 sata nakon jednokratne doze od 2 g, te se smanjuju. do 10 mcg/ml u 24 sata i do 2,5 mcg/ml u 48 sati; koncentracije iznad 8 mcg/ml se održavaju kada se uzimaju u dozi od 1 g u plazmi, poluživot tinidazola je 12-14 sati.

Tinidazol se distribuira u cijelom tijelu: u žuči, majčinom mlijeku, cerebrospinalnoj tekućini, slini; i većina drugih tjelesnih tkiva postižu koncentracije lijeka slične koncentracijama u plazmi. Lijek dobro prodire kroz placentarnu barijeru. Samo 12% lijeka veže se za proteine ​​plazme. U plazmi se otkrivaju aktivni hidroksi metaboliti lijeka. Lijek u nepromijenjenom obliku i njegovi metaboliti izlučuju se u urinu i, u manjoj mjeri, u fecesu.

Farmakodinamika

Kombinirana terapija, uključujući omeprazol, klaritromicin i tinidazol, omogućuje postizanje visokog postotka eradikacije Helicobacter pylori(60-70%).Omeprazol inhibira izlučivanje želučane kiseline zbog specifične inhibicije H + -K + -ATPaze, enzima koji se nalazi u membranama parijetalnih stanica želučane sluznice. Smanjuje bazalno i stimulirano izlučivanje bez obzira na prirodu podražaja. Nakon jedne oralne doze lijeka, učinak omeprazola se javlja unutar prvog sata i traje 24 sata, maksimalni učinak se postiže nakon 2 sata nakon prekida uzimanja lijeka, sekretorna aktivnost se potpuno obnavlja nakon 3-5 dana.
Klaritromicin je antibiotik iz skupine makrolida, polusintetski derivat eritromicina A. Ima antimikrobni učinak, koji je povezan sa supresijom sinteze proteina interakcijom s 50S ribosomskom podjedinicom mikrobne stanice. Učinkovito protiv veliki broj gram-pozitivne, gram-negativne aerobne i anaerobne mikroorganizme, uključujući N. pylori. Metabolit 14-hidroksiklaritromicin koji nastaje u tijelu također ima izraženo antimikrobno djelovanje.

Tinidazol je antiprotozoalni lijek s antimikrobnim djelovanjem. Mehanizam djelovanja lijeka povezan je s inhibicijom sinteze i poremećajem strukture DNA osjetljivih mikroorganizama. Djeluje protiv Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica, Lamblia. Ima baktericidni učinak protiv Bacteroides spp. (uključujući Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Veilonella spp.

Indikacije za upotrebu

Eradikacija Helicobacter pylori u inficiranih bolesnika s peptički ulkusželuca i dvanaesnika, kronični gastritis (kao dio kombinirane terapije)

Upute za uporabu i doze

Ujutro uzmite 1 kapsulu omeprazola prije jela i 1 tabletu klaritromicina i tinidazola nakon jela, a navečer ponovite uzimanje ovih lijekova u istom režimu. Nemojte žvakati tablete. Ukupno trajanje terapije je 7 dana.

Nuspojave

moguće

Glavobolja, vrtoglavica, agitacija, pospanost, nesanica, parestezija, depresija, halucinacije, encelofopatija

Suha usta, poremećaj okusa, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis, hepatitis, disfunkcija jetre

Urtikarija, kožni osip, svrbež, fotosenzibilizacija, slabost mišića, mialgija, multiformni eksudativni eritem, alopecija, angioedem, bronhospazam, anafilaktički šok, vrućica

Bol u leđima

Ginekomastija

Rijetko

- leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza

U izoliranim slučajevima

Atrofični gastritis na biopsiji želuca u bolesnika koji su dugotrajno primali omeprazol

Klaritromicin

Alergijske reakcije (urtikarija, anafilaksija, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Artralgija, mialgija

Glositis, stomatitis, anoreksija, povraćanje, promjena boje jezika, promjena boje zuba, pankreatitis, hepatocelularni, kolestatski hepatitis sa ili bez žutice

Vrtoglavica, nemir, promjene u ponašanju, zbunjenost, konvulzije, depersonalizacija, dezorijentacija, halucinacije, nesanica, noćne more, parestezije, psihoza, zujanje u ušima, promjene osjeta mirisa, izopačenost okusa ili gubitak okusa

Produljenje QT intervala, ventrikularna aritmija, uključujući ventrikularnu tahikardiju

Intersticijski nefritis

Toksičnost kolhicina

Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, povišeni jetreni enzimi, hipoglikemija, produženo protrombinsko vrijeme, visok kreatinin u serumu

Tinidazol

Metalni/gorak okus u ustima, također gubitak apetita, dispepsija, epigastrična nelagoda, zatvor, mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica i malaksalost.

Vrtoglavica, ataksija, nesanica, pospanost

Promjena boje jezika, stomatitis, proljev

Koprivnjača, svrbež, osip, crvenilo, znojenje, vrućica, osjećaj pečenja, žeđ, salivacija, angioedem

Povećan broj otkucaja srca

Prolazna neutropenija/leukopenija

Pojačani vaginalni iscjedak, kandidalni stomatitis, poremećaji jetre, uključujući povišene razine transaminaza, artralgija, mialgija.

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na omeprazol, klaritromicin, tinidazol, druge makrolide ili bilo koju od komponenti lijeka

Istodobna primjena omeprazola s atazanavirom, cisapridom, pimozidom, terfenadinom, astemizolom (kao moguće produljenje QT intervala, srčane aritmije, uključujući ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju, ventrikularnu fibrilaciju)

Istodobna primjena klaritromicina s ergotaminom ili dihidroergotaminom (kada se klaritromicin uzimao zajedno s ergotaminom ili dihidroergotaminom, uočena je intoksikacija ergotaminom, koja se očituje vazospazmom i ishemijom ekstremiteta i drugih tkiva, uključujući središnji živčani sustav)

Infektivna mononukleoza i leukemoidne reakcije

Teško zatajenje jetre i bubrega s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min

Malignost čira na želucu

Dječji i mladost do 18 godina

Trudnoća i dojenje

Interakcije lijekova

Omeprazol

Omeprazol može produljiti razdoblje eliminacije diazepama, varfarina i fenitoina, lijekova koji se metaboliziraju oksidacijom u jetri.

Kao rezultat izražene i produljene inhibicije želučane sekrecije, lijek može ometati apsorpciju lijekova kao što su ketokonazol, ampicilin i soli željeza.

Klaritromicin

Istodobna primjena klaritromicina s lijekovima kao što su cisaprid, pimozid ili terfenadin može dovesti do razvoja srčanih aritmija (produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de pointes) i inhibicije jetrenog metabolizma ovih lijekova.

Pri istodobnoj primjeni s teofilinom, koncentracije teofilina u plazmi mogu se povećati.

Kada su propisane pojedinačne doze klaritromicina i karbamazepina, uočeno je povećanje koncentracije karbamazepina u plazmi.

Pri istodobnoj primjeni sa zidovudinom u odraslih bolesnika zaraženih HIV-om, uočeno je smanjenje koncentracije zidovudina u plazmi.

Može biti potrebna prilagodba doze kada se klaritromicin i ritonavir primjenjuju istodobno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Istodobna primjena klaritromicina i oralnih antikoagulansa može dovesti do pojačanih učinaka oralnih antikoagulansa.

Došlo je do povećanja koncentracije digoksina u plazmi u bolesnika koji su istodobno primali klaritromicin i digoksin.

Kada su eritromicin ili klaritromicin primijenjeni zajedno s ergotaminom ili dihidroergotaminom, razvila se akutna toksičnost ergotamina, karakterizirana teškim perifernim vazospazmom i disestezijom.

Klaritromicin uzrokuje povećanje koncentracije inhibitora HMG-Co reduktaze (na primjer, lovastatin ili simvastatin) zbog inhibicije citokroma P450.

Kolhicin: Kolhicin je supstrat za CYP3A i P-glikoprotein. Klaritromicin i drugi makrolidi su inhibitori CYP3A i P-glikoproteina. Kada se kolhicin i klaritromicin primjenjuju istodobno, inhibicija P-glikoproteina i/ili CYP3A može dovesti do pojačanih učinaka kolhicina. Bolesnike treba pomno pratiti zbog simptoma toksični učinak kolhicin .

Ranitidin, bizmut citrat: Istodobna primjena klaritromicina s ranitidinom, bizmut citratom dovodi do povećanja koncentracije ranitidina u plazmi za 57%, povećanja koncentracije bizmut citrata u plazmi za 48%, te povećanja koncentracije 14-hidroksiklaritromicina u plazmi za 31%. Ovi učinci su klinički beznačajni.

Istodobna primjena s lijekovima koji se metaboliziraju putem sustava citokroma P450 (karbamazepin, ciklosporin, takrolimus, heksobarbital, fenitoin, alfentanil, dizopiramid, lovastatin, bromokriptin, valproat, rifabutin i astemizol) može dovesti do povećanja razine ovih lijekova u plazmi.

Tinidazol

Tinidazol ometa metabolizam ili eliminaciju sljedećih lijekova: varfarina, fenitoina, litija, ciklosporina i fluorouracila.

Kada se uzima zajedno s alkoholnim pićima, tinidazol pokazuje učinak sličan disulfiramu.

Posebne upute

Primjena kod djece

Učinkovitost i sigurnost lijeka GDU tm Kit za djecu nije utvrđena.

Prije početka terapije potrebno je isključiti prisutnost malignog procesa (osobito kod čira na želucu), jer Liječenje, maskiranje simptoma, može odgoditi točnu dijagnozu.

Proljev povezan s Clostridium difficile(CDAD) prijavljen je uz upotrebu gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući klaritromicin, a može varirati u težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa . Liječenje antibakterijskim sredstvima mijenja normalnu floru debelog crijeva i može dovesti do povećanog rasta klostridija. C.difficile proizvode toksine A i B, koji pridonose razvoju CDAD-a. Proizveden hipertoksin C.difficile, povećava morbiditet i mortalitet jer je ova infekcija otporna na antibiotsku terapiju i može dovesti do kolektomije. Mora se pažljivo uzeti anamneza jer je poznato da se CDAD razvija više od dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih lijekova.

Ako se sumnja ili se dijagnosticira pseudomembranozni kolitis, treba prekinuti primjenu antibiotika i započeti odgovarajuće liječenje.

Prijavljena je toksičnost kolhicina kada se klaritromicin i kolhicin koriste zajedno, osobito u starijih osoba i bolesnika s zatajenje bubrega.

Kontraindicirana je kombinirana primjena klaritromicina s cisapridom ili pimozidom.

Klaritromicin u kombinaciji s ranitidinom, bizmut citratom ne smije se koristiti u bolesnika s anamnezom akutne porfirije.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Dozu GDU tm Kita treba smanjiti u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina ne veći od 30 ml/min). Posebnu pozornost treba posvetiti pri propisivanju lijeka ovoj kategoriji bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Omeprazol se metabolizira u jetri te je u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre poluvijek lijeka produljen, pa je u takvih bolesnika potrebno smanjiti dozu lijeka.

Stariji pacijenti

Možda će biti potrebno smanjiti dozu GDU tm Kita u starijih bolesnika, osobito s teškim oštećenjem bubrega. Potreban je poseban oprez pri propisivanju lijeka ovoj kategoriji bolesnika.

Utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i potencijalno opasnim mehanizmima

S obzirom na nuspojave lijeka, potreban je oprez pri upravljanju vozilima i drugim potencijalno opasnim mehanizmima.

Predozirati

Omeprazol

Postoje pojedinačni izvještaji o uzimanju lijeka u dozama od 320 do 900 mg (što je 16-45 puta više od preporučenih terapijska doza). Simptomi: smetenost, letargija, zamagljen vid, tahikardija, mučnina, pojačano znojenje, crvenilo lica, glavobolje, suha usta. Ovi simptomi su bili prolazni, bez ozbiljnijih posljedica za organizam.

Liječenje: nema specifičnog protuotrova. Omeprazol se u velikoj mjeri veže za proteine ​​i stoga se slabo izlučuje tijekom hemodijalize. U slučaju predoziranja potrebno je propisati simptomatsko i potporno liječenje.

Tinidazol

Slučajevi predoziranja nisu opisani.

Simptomi

Liječenje simptomatski i potporni. Ne postoji specifičan protuotrov. Može biti indicirano ispiranje želuca. Tinidazol se brzo eliminira iz krvi dijalizom.

Klaritromicin

Simptomi: alergijske reakcije i gastrointestinalni simptomi.

Liječenje: ispiranje želuca i simptomatska terapija. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza su neučinkovite.

Obrazac za otpuštanje i pakiranje

2 kapsule omeprazola, 2 tablete tinidazola i 2 tablete klaritromicina pakirane su u bezoblično pakiranje od aluminijske folije.

7 konturnih pakiranja zajedno s uputama za medicinsku uporabu na državnom i ruskom jeziku stavljaju se u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na suhom mjestu, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi ne višoj od 25°C.

Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Na recept

Proizvođač

A.B. Road, Manglia - 453 771, Indore (MP), Indija

37/37A, Industrial Estate, Pologround, Indore (MP), 452 015, Indija

Vlasnik potvrde o registraciji

"Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Plethico Pharmaceuticals Ltd"

Adresa organizacije koja prihvaća zahtjeve potrošača u vezi s kvalitetom proizvoda (proizvoda) na području Republike Kazahstan

Rezlov LTD LLP,

100009 Karaganda, ul. Ermekova, 110/2

Tel.: /7212/ 48 16 44, 43 15 34, 43-15-63,48-17-67; tel./fax: /7212/ 48 17 44; e-mail [e-mail zaštićen] , [e-mail zaštićen]

Jeste li dovršili bolovanje zbog bolova u leđima?

Koliko često se susrećete s problemom bolova u leđima?

Možete li tolerirati bol bez uzimanja lijekova protiv bolova?

Saznajte više kako se što brže riješiti bolova u leđima

GOSTIONICA: Azitromicin, seknidazol, flukonazol

Proizvođač: Ajanta Pharma Limited

Anatomsko-terapeutsko-kemijska klasifikacija: Antiseptici i antimikrobici za liječenje ginekološke bolesti(isključujući kombinacije s kortikosteroidima)

Registracijski broj u Republici Kazahstan: br. RK-LS-5 br. 010226

Razdoblje registracije: 04.02.2014 - 04.02.2019

upute

Trgovačko ime

Dazel Keith

Međunarodni nezaštićeni naziv

Oblik doziranja

Set tableta

Spoj

Svaki set sadrži (4 tablete):

A) Flukonazol tablete 150 mg (1 tableta)

B) Azitromicin filmom obložene tablete 1 g (1 tableta)

B) Secnidazole filmom obložene tablete 1 g (2 tablete)

Azitromicin

Jedna tableta sadrži:

djelatna tvar - azitromicin dihidrat 1048,00 mg,

pomoćne tvari: kalcijev hidrogenfosfat, kukuruzni škrob,

kroskarmeloza natrij, natrijev lauril sulfat, povidon (PVPK-30), kroskarmeloza natrij, krospovidon, koloidni silicijev dioksid, pročišćeni talk, magnezijev stearat, instacoat Sol IC-S-223 bijeli (hipromeloza, polietilen glikol, pročišćeni talk, titanijev dioksid (E 171) ).

Secnidazole

Jedna tableta sadrži:

djelatna tvar- seknidazol 1000,00 mg,

pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, povidon (PVPK-30), natrijev škrobni glikolat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, kroskarmeloza natrij, vincoat WT-1540 žuti (hipromeloza, dietil ftalat, pročišćeni talk, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid žuti (E 172 )).

flukonazol

Jedna tableta sadrži:

djelatna tvar- flukonazol 150,00 mg,

pomoćne tvari: kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, crimson 4R Supra boja, kukuruzni škrob, kroskarmeloza natrij, koloidni silicijev dioksid, crimson 4R Supra boja, magnezijev stearat.

Opis

Azitromicin

Bijele filmom obložene tablete, u obliku kapsule. Duljina tableta je od 21,9 do 22,3 mm, širina - od 10,9 do 11,3 mm.

Secnidazole

Žućkaste filmom obložene tablete, u obliku kapsule, s razdjelnom crtom na jednoj strani. Duljina tableta je od 20,9 do 21,4 mm, širina od 9,9 do 10,4 mm.

flukonazol

Pilule ružičasta boja bez ljuske, okruglog oblika, ravne površine, s jednom stranom usjekom. Promjer tableta je od 8,9 do 9,3 mm.

Farmakoterapijska skupina

Antiseptici i antimikrobici za liječenje ginekoloških bolesti.

ATX kod G01A

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Azitromicin: Kada se uzima oralno, lijek se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (GIT) i široko raspoređuje po tijelu, bioraspoloživost je približno 37%. Maksimalna koncentracija (Cmax) u krvnom serumu postiže se 2-3 sata nakon uzimanja lijeka. Brzina vezanja na proteine ​​plazme ovisi o koncentraciji lijeka u krvnoj plazmi i iznosi 51% pri koncentraciji od 0,02 µg/ml i 7% pri koncentraciji od 2 µg/ml. Glavni put eliminacije lijeka je žuč. Osobito visoke koncentracije azitromicina otkrivene su u ljudskoj žuči. Lijek se izlučuje nepromijenjen sa žuči. Također, u žuči je identificirano 10 metabolitopa koji su nastali N- i O-demetilacijom, hidroksilacijom dezosamipovih i aglikonskih prstenova te cijepanjem kladinoznog konjugata. Usporedbom rezultata tekućinske kromatografije i mikrobioloških analiza utvrđeno je da metaboliti azitromicina nisu mikrobiološki aktivni. Nakon tjedan dana uzimanja azitromicina, oko 6% uzete doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.

flukonazol: Bioraspoloživost lijeka kada se uzima oralno je 90%. Prehrana ne utječe na apsorpciju flukonazola. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi postiže se unutar 1-2 sata nakon oralne primjene. Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 5-10 dana nakon uzimanja doze od 50-400 mg jednom dnevno. Primjena udarne doze (1. dan) koja se sastoji od 2 dnevne doze rezultirala je koncentracijama u plazmi blizu stanja dinamičke ravnoteže drugog dana. Prividni volumen distribucije flukonazola približno je jednak ukupnom volumenu tjelesne tekućine. Vezanje za proteine ​​plazme je nisko (11-12%). Poluvijek (T1/2) je oko 30 sati. Flukonazol se uglavnom izlučuje urinom, približno 80% uzete doze izlučuje se nepromijenjeno, oko 11% u obliku metabolita. Na farmakokinetiku flukonazola značajno utječe smanjena bubrežna funkcija. Postoji obrnuti odnos između poluživota i klirensa kreatinina. Možda će biti potrebno smanjiti dozu flukonazola u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Trosatna hemodijaliza smanjuje koncentracije u plazmi za približno 50%.

Farmakodinamika

Azitromicin je prvi predstavnik podklase makrolidnih antibiotika poznatih kao azalidi, a u svom kemijska struktura razlikuje od eritromicina. Mehanizam djelovanja azitromicina je inhibicija bakterijske sinteze proteina vezanjem na 50S ribosomsku podjedinicu i sprječavanje translokacije peptida. Djeluje antibakterijski na Neisseria gonorrhea i Chlamydia trachomatis.

Secnidazole je sintetski derivat nitroimidazola, ima antiprotozoalne i antimikrobne učinke. Ima selektivnu toksičnost za anaerobne mikroorganizme uglavnom zbog nitro skupine. Interakcija s DNA, uzrokuje poremećaj spiralne strukture, lomljenje niti, supresiju sinteze nukleinske kiseline i smrt stanica. Djelotvoran protiv Trichomonas vaginalis i mikroorganizama koji uzrokuju bakterijski vaginitis (Gardnerella vaginalis i anaerobi).

flukonazol - ovo je prvi predstavnik klase sintetskih triazola

antimikotika, koji je snažan selektivni inhibitor gljivičnog enzima 14-a-demetilaze, ovisnog o jetrenom citokromu P450. Fungistatski učinak flukonazola je sprječavanje prijelaza lanosterola u ergosterol. Kasniji gubitak normalnih sterola u gljivičnoj stanici korelira s nakupljanjem 14-a-metilsterola u gljivama i prestankom njihove reprodukcije. Proces demetilacije u stanicama sisavaca mnogo je manje osjetljiv na flukonazol, koji je učinkovit protiv Candide albicans.

Indikacije za upotrebu

- bakterijski vaginitis uzrokovan mikroorganizmima osjetljivim na lijek

Upute za uporabu i doze

Azitromicin: 1 tableta 1-2 sata prije jela.

seknidazol: 2 tablete uz obrok.

flukonazol: 1 tableta prije ili poslije jela.

Ovaj kompleks je namijenjen za jednu dozu svih komponenti u jednom danu. Nužnost ponovno liječenje određuje individualno liječnik.

Nuspojave

Tijekom kliničkih ispitivanja azitromicina utvrđene su sljedeće nuspojave: poremećaji krvi i limfnog sustava, bolesti uha i ušnog labirinta, poremećaji gastrointestinalnog trakta, hepatobilijarnog sustava, kože i potkožnog tkiva, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, konvulzije, tromocitopenija, agresivnost, agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, parestezija, astenija, tahikardija, aritmija s ventrikularnom tahikardijom, produljenjem QT intervala, diskoloracijom jezika, konstipacijom, pseudomembranoznim kolitisom, prolaznim porastom razine bilirubina, jetrenih aminotransferaza, kolestatskom žuticom, hepatitisom, reakcijama preosjetljivosti (crvenilo, osip na koži, svrbež, urtikarija, angioedem, fotosenzitivnost) , multiformni eritem, artralgija.

Flukonazol se obično dobro podnosi. Kod nekih bolesnika došlo je do poremećaja funkcije bubrega i jetre tijekom liječenja flukonazolom; u bolesnika bez određenih čimbenika rizika funkcija jetre vratila se na početnu vrijednost nakon prestanka uzimanja flukonazola. Spektar jetrenih reakcija varira od blagih u prijelaznim stanjima do kliničkog hepatitisa, kolestaze i iznenadnog zatajenja jetre, uključujući smrt. Slučajevi smrtonosnih jetrenih reakcija prijavljeni su uglavnom u bolesnika s teškim popratnim bolestima (uglavnom AIDS-om ili malignim tumorima) i često pri istodobnom uzimanju više lijekova. Aktivnost serumskih transaminaza povećala se više od 8 puta u odnosu na gornju granicu normale u 1% bolesnika liječenih flukonazolom u kliničkim ispitivanjima. Ova povećanja zabilježena su kod pacijenata s teškim bolestima, poglavito AIDS-om ili maligne neoplazme, od kojih je većina istodobno uzimala nekoliko lijekova, uključujući one hepatotoksične. Zabilježeni su slučajevi abnormalno povišene aktivnosti transaminaza u bolesnika koji su uzimali flukonazol istodobno s jednim ili više sljedećih lijekova: rifampicin, fenitoin, izoniazid, valproična kiselina ili hipoglikemične sulfonilureje.

Najčešće nuspojave povezane s liječenjem vaginitisa u bolesnica koje su primale jednu dozu flukonazola od 150 mg bile su glavobolja (13%), mučnina (7%) i bolovi u trbuhu (6%). Druge nuspojave s incidencijom jednakom ili većom od 1% uključivale su proljev (3%), dispepsiju (1%), vrtoglavicu (1%) i poremećaj okusa (1%). Većina nuspojave bile su blage do umjerene težine. U vrlo rijetkim slučajevima - Quinckeov edem i anafilaktičke reakcije.

Utvrđeno je da seknidazol najčešće uzrokuje probavne smetnje, mučninu, gastralgiju, promjene okusa (metalni), glositis, stomatitis; osip, koprivnjača; umjerena leukopenija, koja nestaje nakon prestanka liječenja; u nekim slučajevima, vrtoglavica, gubitak koordinacije i ataksija, parestezija, senzorno-motorni polineuritis.

Nuspojave tijekom terapije lijekovima Dazel Kit:

Glavobolja, vrtoglavica

Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, loš okus u ustima, proljev, nadutost

Teške manifestacije hepatotoksičnosti u bolesnika s bolešću jetre, kolestatska žutica

Kožni osip, toksična epidermalna nekroza, Stevens-Johnsonov sindrom, anafilaktoidne reakcije, angioedem

Leukopenija, agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija

Povećana aktivnost jetrenih transaminaza

Gubitak motoričke koordinacije, ataksija, parestezija, polineuropatija

Kontraindikacije

Preosjetljivost na azitromicin, eritromicin ili bilo koji makrolidni antibiotik

Preosjetljivost na flukonazol ili bilo koji drugi sastojak lijeka

Preosjetljivost na derivate nitroimidazola

Trudnoća i dojenje

Organske bolesti središnjeg živčanog sustava

Teška disfunkcija jetre i bubrega

Patološke promjene slike periferne krvi (uključujući povijest)

Djeca i tinejdžeri do 18 godina

Interakcije lijekova

Azitromicin

Pri istodobnoj primjeni azitromicina s ergot-alkaloidima moguć je razvoj ergotizma;

Kada se koristi istodobno s ciklosporinom, azitromicin ometa metabolizam potonjeg i uzrokuje povećanje vrijednosti Cmax i AUC ciklosporina. Posljedično, povećava se rizik od razvoja nuspojava i toksičnih reakcija uzrokovanih ciklosporinom. Stoga je potreban oprez pri propisivanju ovih lijekova u kombinaciji. Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pratiti koncentracije ciklosporina i odgovarajuće prilagoditi dozu.

Istodobna primjena antacida s azitromicinom ne utječe na ukupnu bioraspoloživost, ali se Cmax azitromicina u serumu smanjuje za približno 25%. Nije bilo promjena u farmakokinetici azitromicina kada je cimetidin primijenjen 2 sata prije azitromicina. Nije bilo slučajeva farmakokinetičke interakcije s cetirizinom, niti značajnih promjena u QT intervalu.

Nema učinka na farmakokinetiku didanozina u stanju dinamičke ravnoteže u HIV pozitivnih bolesnika u usporedbi s placebom. Istodobna primjena azitromicina s efavirenzom ili indinavirom nije uzrokovala nikakvu značajnu farmakokinetičku interakciju.

U bolesnika koji istodobno primaju azitromicin ili neki drugi antibiotik sličan azalidu i digoksin, razine digoksina mogu se povećati. Azitromicin, uzet kao jednokratna doza od 1000 mg i višestruke doze od 1200 mg ili 600 mg, ima mali učinak na farmakokinetiku ili izlučivanje urinom zidovudina ili njegovog glukuronidnog metabolita. Međutim, azitromicin povećava koncentraciju fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u mononuklearnim stanicama periferne krvi. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan, ali može biti koristan za pacijente s HIV-om.

Istodobna primjena atorvastatina i azitromicina (500 mg na dan) nije uzrokovala promjene koncentracije atorvastatina u plazmi. Nema značajnog učinka na koncentraciju karbamazepina i njegovog aktivnog metabolita u plazmi u bolesnika koji su istodobno uzimali azitromicin.

Azitromicin nije utjecao na antikoagulantni učinak varfarina primijenjenog u zdravih dobrovoljaca. Postoje izvješća o pojačanom antikoagulantnom učinku nakon istodobne primjene azitromicina i oralnih antikoagulansa kao što je kumarin. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, treba uzeti u obzir potrebu za čestim praćenjem protrombinskog vremena kada se azitromicin propisuje bolesnicima koji koriste oralne antikoagulanse kumarinskog tipa.

Azitromicin ne utječe značajno na farmakokinetiku metilprednizolona.

Istodobna primjena azitromicina ne mijenja farmakokinetiku flukonazola. Međutim, došlo je do smanjenja Cmax azitromicina, što nije imalo kliničkog značaja.

Secnidazole

Uz istovremenu primjenu seknidazola s antikoagulansima, učinak potonjeg može se pojačati. Povećani antikoagulacijski učinak i rizik pri oralnoj primjeni uzrokovani su smanjenim jetrenim katabolizmom. Potrebno je češće praćenje razine protrombina i INR-a, prilagodba doze oralnih antikoagulansa tijekom liječenja seknidazolom i 8 dana nakon prestanka uzimanja seknidazola.

Uz istodobnu primjenu secnidazola s disulfiramom, moguć je razvoj paranoidnih reakcija i psihoza; s etanolom - moguće je razviti učinke slične djelovanju disulfirama ili učinku Antabuse (groznica, crvenilo, povraćanje, tahikardija). Potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola, kao i lijekove koji sadrže alkohol.

Ne preporučuje se kombinirati s nedepolarizirajućim mišićnim relaksansima (vekuronijev bromid). Kada se koristi istodobno s pripravcima litija, secnidazol povećava njegovu koncentraciju u krvnoj plazmi. U kombinaciji s amoksicilinom povećava se aktivnost protiv Helicobacter pylori.

flukonazol

Kada se koristi istodobno s kumarinskim antikoagulansima, opaža se povećanje protrombinskog vremena. U ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi krvarenja (modrice, krvarenja iz nosa, gastrointestinalno krvarenje, hematurija i melena) povezanih s produljenim protrombinskim vremenom u bolesnika koji su primali flukonazol istodobno s varfarinom. U bolesnika koji koriste kumarinske antikoagulanse potrebno je stalno praćenje protrombinskog vremena. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu wafarina.

Kombinirana primjena flukanozola i oralnih hipoglikemijskih lijekova u bolesnika dijabetes melitus dopušteno, ali liječnik mora imati na umu mogućnost hipoglikemije. Flukonazol smanjuje metabolizam tolbutamida, gliburida i glipizida i povećava koncentraciju ovih lijekova u plazmi. Pri istodobnoj primjeni flukonazola s određenim oralnim lijekovima sulfonilureje potrebno je pratiti razinu šećera u krvi i po potrebi prilagoditi dozu sulfonilureje.

Kada se koristi istodobno s rifampicinom, uočeno je skraćenje poluvijeka flukonazola. Pri njihovoj istodobnoj primjeni potrebno je u skladu s tim povećati dozu flukonazola.

Flukonazol povećava koncentraciju fenitoina. U bolesnika koji istodobno uzimaju flukonazol i fenitoin potrebno je pratiti razine fenitoina.

Kada se koristi istodobno s ciklosporinom, flukonazol može značajno povećati koncentracije ciklosporina u bolesnika s bubrežnim presatkom sa ili bez zatajenja bubrega. Uz istovremenu primjenu flukonazola i ciklosporina, preporuča se odrediti koncentraciju ciklosporina u krvi.

Flukonazol povećava koncentraciju teofilina u plazmi. U tom smislu, preporučuje se pratiti koncentracije teofilina u bolesnika koji istodobno primaju teofilin i flukonazol.

Kontraindicirana je istodobna primjena flukonazola u dozi od 400 mg/dan ili višoj s terfenadinom. Liječenje flukonazolom u dozi ispod 400 mg/dan u kombinaciji s terfenadinom mora se provoditi pod strogim nadzorom liječnika.

Kada se midazolam propisuje oralno, primjena flukonazola dovodi do značajnog povećanja koncentracije prvog i do pojave psihomotornih reakcija. Ovaj učinak midazolama je izraženiji s kapsulama flukonazola u usporedbi s flukonazolom primijenjenim intravenski. Ako je benzodiazepin, koji se metabolizira putem sustava citokroma P450, potrebno propisati bolesniku koji prima flukonazol, potrebno je smanjiti dozu potonjeg i pomno pratiti zdravstveno stanje bolesnika. Flukonazol povećava AUC triazolama (pojedinačna doza) za približno 50%, Cmax za 20-32% i povećava T1/2 za 25-50% zbog inhibicije metabolizma triazolama. Moguće su prilagodbe doze triazolama.

Flukonazol pojačava učinak amitriptilina i nortriptilina. 5 - nortriptilin i/ili S-amitriptilin mogu se mjeriti na početku kombinirane terapije i nakon jednog tjedna. Doziranje amitriptilina/nortriptilina može se prilagoditi ako je potrebno.

Zabilježen je jedan fatalni slučaj moguće interakcije između flukonazola i fentanila. Flukonazol značajno odgađa eliminaciju fentanila. Povišene koncentracije fentanila mogu izazvati depresiju disanja.

Rizik od razvoja miopatije i rabdomiolize povećava se s zajedničko korištenje flukonazol s inhibitorima HMG-CoA reduktaze koji se metaboliziraju preko CYP3A4, kao što su atorvastatin i simvastatin, ili preko CYP2C9, kao što je fluvastatin. Ako je istodobna terapija nužna, bolesnika treba nadzirati liječnik zbog simptoma miopatije, rabdomiolize i povišene kreatinin kinaze. Primjenu inhibitora HMG-CoA reduktaze treba prekinuti ako se primijeti porast kreatinin kinaze ili se dijagnosticira ili posumnja na miopatiju/rabdomiolizu.

Posebne upute

Azitromicin

Treba ga propisivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i srčanim aritmijama. Sljedeće nuspojave prijavljene su kod uzimanja makrolidnih antibiotika: ventrikularna aritmija, uključujući ventrikularnu tahikardiju i torsades de pointes (ventrikularna fibrilacija), u bolesnika s produljenim QT intervalom. Iznimno je rijetko da tijekom liječenja azitromicinom može doći do trepetanja (ventrikularne fibrilacije) i naknadnog infarkta miokarda u osoba s poviješću aritmije. Nema podataka o primjeni azitromicina u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom pa se takvim bolesnicima lijek treba propisivati ​​s oprezom.

seknidazol: tijekom razdoblja liječenja potrebno je izbjegavati upotrebu alkohola

flukonazol: lijek treba propisivati ​​s oprezom u slučajevima oslabljene funkcije jetre i bubrega. Dozu lijeka treba smanjiti za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega. Za blago do umjereno zatajenje bubrega - ½ uobičajene doze.

Primjena u pedijatriji

Dazel Kit tablete se ne koriste u pedijatrijskoj praksi.

Značajke učinka lijeka na sposobnost vožnje vozilo ili potencijalno opasnih mehanizama

Tijekom liječenja kompletom morate se suzdržati od vožnje vozila i eventualnog bavljenja aktivnostima opasne vrste aktivnosti.

Predozirati

Simptomi: povećane nuspojave.

Liječenje: simptomatski.

Oblik ispuštanja i pakiranje

ODOBRENO

Po nalogu predsjedavajućeg
Povjerenstvo za kontrolu medicinskih i
farmaceutske djelatnosti
Ministarstvo zdravstva

Republika Kazahstan

Od "_____"_______201_

№ ______________

Upute za medicinsku uporabu

lijek

GDU PLUS KIT

Trgovačko ime

GDU Plus komplet

Međunarodni nezaštićeni naziv

Oblik doziranja

Filmom obložene kapsule i tablete

Spoj

Omeprazol

Jedna kapsula sadrži

Djelatna tvar - omeprazol** 20 mg,

Sastav ovojnice granula: manitol, hidroksipropil metilceluloza (HPMC), natrijev lauril sulfat, dinatrijev hidrogenfosfat, saharoza, titanijev dioksid E171, kalcijev karbonat, dietil ftalat, Tween-80, natrijev hidroksid, medicinska ovojnica L-30d (akriokat-L100, kalcij bazični fosfat, laktoza).

Sastav ovojnice kapsule: briljantno plava E133, titanijev dioksid E171, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev lauril sulfat, želatina.

Sastav tinte: etanol, 2-propanol, šelak, titanijev dioksid E171, otopina amonijaka, polisorbat-80.

Tinidazol

Jedna tableta sadrži

djelatna tvar- tinidazol 500 mg,

pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, kinolinsko žuto E104, kroskarmeloza natrij, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, pročišćeni talk.

Sastav ljuske: hidroksipropil metilceluloza, etilen celuloza, PEG-600, propilen glikol, titanijev dioksid E171, kinolin žuto E104.

Klaritromicin

Jedna tableta sadrži

djelatna tvar- klaritromicin 500 mg

pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, povidon, stearinska kiselina, kroskarmeloza natrij, koloidni silicijev dioksid, pročišćeni talk, magnezijev stearat.

Sastav ljuske: hidroksipropil metilceluloza, titanov dioksid E171, etilceluloza, PEG-600, propilen glikol.

Opis

Omeprazol

Tvrde, prozirne želatinske kapsule ovalnog oblika s plavim tijelom i poklopcem, veličina br. 2, s natpisom “Plethico/Plethico” bijelom bojom na tijelu i poklopcu.

Sadržaj kapsule su gotovo bijele granule.

Tinidazol

Tablete ovalnog oblika s bikonveksnom površinom, žute filmom obložene, s urezom na jednoj strani.

Klaritromicin

Tablete ovalnog oblika s bikonveksnom površinom, obložene filmom od bijele do sivobijele boje, s urezom na jednoj strani.

Farmakoterapijska skupina

Antiulkusni lijekovi i lijekovi za liječenje gastroezofagealnog refluksa. Kombinacije lijekova za eradikaciju Helicobacter pylori.

ATC oznaka A02BD

Farmakološka svojstva

Farmakinetika

Omeprazol

Antisekretorni učinak omeprazola javlja se unutar 1 sata, a maksimalni učinak postiže se unutar 2 sata. Supresija sekrecije je 50% od maksimuma u 24 sata, a trajanje djelovanja je 72 sata. Apsorpcija se događa brzo, a vršne razine u plazmi postižu se za 0,5-3,5 sata. Vezanje za proteine ​​plazme je približno 95%. Omeprazol se brzo i potpuno metabolizira. Metaboliti su neaktivni i izlučuju se uglavnom urinom, a manjim dijelom putem žuči.

Klaritromicin

Klaritromicin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i podvrgava se metabolizmu prvog prolaza; apsolutna bioraspoloživost je približno 55%. Vršne koncentracije u plazmi postižu se 2-3 sata nakon oralnog uzimanja lijeka. Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 3 dana i iznose približno 3 do 4 mcg/ml kada se primjenjuje u dozi od 500 mg svakih 8 do 12 sati. Farmakokinetika klaritromicina je nelinearna i ovisi o dozi.

Klaritromicin i 14-hidroksiklaritromicin se distribuiraju u svim tkivima tijela. Njegova koncentracija u tkivima veća je nego u serumu, djelomično zbog unutarstanične apsorpcije. Klaritromicin se nalazi u majčinom mlijeku. Lijek se opsežno metabolizira u jetri i izlučuje kroz žučni kanal u feces. Pri propisivanju 500 mg lijeka svakih 12 sati, izlučivanje klaritromicina u urinu iznosi približno 30%.

14-hidroksiklaritromicin, kao i drugi metaboliti, koji čine 10-15% doze, također se izlučuje urinom. Nakon doziranja od 500 mg dvaput dnevno, terminalni poluvijek klaritromicina iznosi 5 do 7 sati.

Tinidazol

Tinidazol se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene, poluvrijeme eliminacije u plazmi je 12-14 sati i u pravilu su vršne koncentracije u plazmi oko 40 mcg/ml i postižu se 2 sata nakon jednokratne doze od 2 g, te se smanjuju. do 10 mcg/ml u 24 sata i do 2,5 mcg/ml u 48 sati; koncentracije iznad 8 mcg/ml se održavaju kada se uzimaju u dozi od 1 g u plazmi, poluživot tinidazola je 12-14 sati.

Tinidazol se distribuira u cijelom tijelu: u žuči, majčinom mlijeku, cerebrospinalnoj tekućini, slini; i većina drugih tjelesnih tkiva postižu koncentracije lijeka slične koncentracijama u plazmi. Lijek dobro prodire kroz placentarnu barijeru. Samo 12% lijeka veže se za proteine ​​plazme. U plazmi se otkrivaju aktivni hidroksi metaboliti lijeka. Lijek u nepromijenjenom obliku i njegovi metaboliti izlučuju se u urinu i, u manjoj mjeri, u fecesu.

Farmakodinamika

Kombinirana terapija, uključujući omeprazol, klaritromicin i tinidazol, omogućuje postizanje visokog postotka eradikacije Helicobacter pylori (60-70%) Omeprazol inhibira izlučivanje želučane kiseline zbog specifične inhibicije H+-K+-ATPaze, enzima koji se nalazi. u membranama parijetalnih stanica sluznice želuca. Smanjuje bazalno i stimulirano izlučivanje bez obzira na prirodu podražaja. Nakon jedne oralne doze lijeka, učinak omeprazola se javlja unutar prvog sata i traje 24 sata, maksimalni učinak se postiže nakon 2 sata nakon prekida uzimanja lijeka, sekretorna aktivnost se potpuno obnavlja nakon 3-5 dana.

Klaritromicin je antibiotik iz skupine makrolida, polusintetski derivat eritromicina A. Ima antimikrobni učinak, koji je povezan sa supresijom sinteze proteina interakcijom s 50S ribosomskom podjedinicom mikrobne stanice. Djelotvoran protiv velikog broja gram-pozitivnih, gram-negativnih aerobnih i anaerobnih mikroorganizama, uključujući H. Pylori. Metabolit 14-hidroksiklaritromicin koji nastaje u tijelu također ima izraženo antimikrobno djelovanje.

Tinidazol je antiprotozoalni lijek s antimikrobnim djelovanjem. Mehanizam djelovanja lijeka povezan je s inhibicijom sinteze i poremećajem strukture DNA osjetljivih mikroorganizama. Djeluje protiv Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica, Lamblia. Ima baktericidni učinak protiv Bacteroides spp. (uključujući Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Veilonella spp.

Indikacije za upotrebu

Eradikacija Helicobacter pylori u inficiranih bolesnika s ulkusom želuca i dvanaesnika, kroničnim gastritisom (kao dio kombinirane terapije)

Upute za uporabu i doze

Ujutro uzmite 1 kapsulu omeprazola prije jela i 1 tabletu klaritromicina i tinidazola nakon jela, a navečer ponovite uzimanje ovih lijekova u istom režimu. Nemojte žvakati tablete. Ukupno trajanje terapije je 7 dana.

Nuspojave

moguće

Glavobolja, vrtoglavica, agitacija, pospanost, nesanica, parestezija, depresija, halucinacije, encelofopatija

Suha usta, poremećaj okusa, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis, hepatitis, disfunkcija jetre

Urtikarija, kožni osip, svrbež, fotosenzitivnost, slabost mišića, mijalgija, multiformni eritem, alopecija, angioedem, bronhospazam, anafilaktički šok, vrućica

Bol u leđima

Ginekomastija

Leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza

U izoliranim slučajevima

Atrofični gastritis na biopsiji želuca u bolesnika koji su dugotrajno primali omeprazol

Klaritromicin

Alergijske reakcije (urtikarija, anafilaksija, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Artralgija, mialgija

Glositis, stomatitis, anoreksija, povraćanje, promjena boje jezika, promjena boje zuba, pankreatitis, hepatocelularni, kolestatski hepatitis sa ili bez žutice

Vrtoglavica, nemir, promjene u ponašanju, zbunjenost, konvulzije, depersonalizacija, dezorijentacija, halucinacije, nesanica, noćne more, parestezije, psihoza, zujanje u ušima, promjene osjeta mirisa, izopačenost okusa ili gubitak okusa

Produljenje QT intervala, ventrikularna aritmija, uključujući ventrikularnu tahikardiju

Intersticijski nefritis

Toksičnost kolhicina

Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, povišeni jetreni enzimi, hipoglikemija, produženo protrombinsko vrijeme, visok kreatinin u serumu

Tinidazol

Metalni/gorak okus u ustima, također gubitak apetita, dispepsija, epigastrična nelagoda, zatvor, mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica i malaksalost.

Vrtoglavica, ataksija, nesanica, pospanost

Promjena boje jezika, stomatitis, proljev

Koprivnjača, svrbež, osip, crvenilo, znojenje, vrućica, osjećaj pečenja, žeđ, salivacija, angioedem

Povećan broj otkucaja srca

Prolazna neutropenija/leukopenija

Pojačani vaginalni iscjedak, kandidalni stomatitis, poremećaji jetre, uključujući povišene razine transaminaza, artralgija, mialgija.

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na omeprazol, klaritromicin, tinidazol, druge makrolide ili bilo koju od komponenti lijeka

Istodobna primjena omeprazola s atazanavirom, cisapridom, pimozidom, terfenadinom, astemizolom (kao moguće produljenje QT intervala, srčane aritmije, uključujući ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju, ventrikularnu fibrilaciju)

Istodobna primjena klaritromicina s ergotaminom ili dihidroergotaminom (kada se klaritromicin uzimao zajedno s ergotaminom ili dihidroergotaminom, uočena je intoksikacija ergotaminom, koja se očituje vazospazmom i ishemijom ekstremiteta i drugih tkiva, uključujući središnji živčani sustav)

Infektivna mononukleoza i leukemoidne reakcije

Teško zatajenje jetre i bubrega s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min

Malignost čira na želucu

Djeca i tinejdžeri do 18 godina

Trudnoća i dojenje

Interakcije lijekova

Omeprazol

Omeprazol može produljiti razdoblje eliminacije diazepama, varfarina i fenitoina, lijekova koji se metaboliziraju oksidacijom u jetri.

Kao rezultat izražene i produljene inhibicije želučane sekrecije, lijek može ometati apsorpciju lijekova kao što su ketokonazol, ampicilin i soli željeza.

Klaritromicin

Istodobna primjena klaritromicina s lijekovima kao što su cisaprid, pimozid ili terfenadin može dovesti do razvoja srčanih aritmija (produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de pointes) i inhibicije jetrenog metabolizma ovih lijekova.

Pri istodobnoj primjeni s teofilinom, koncentracije teofilina u plazmi mogu se povećati.

Kada su propisane pojedinačne doze klaritromicina i karbamazepina, uočeno je povećanje koncentracije karbamazepina u plazmi.

Pri istodobnoj primjeni sa zidovudinom u odraslih bolesnika zaraženih HIV-om, uočeno je smanjenje koncentracije zidovudina u plazmi.

Može biti potrebna prilagodba doze kada se klaritromicin i ritonavir primjenjuju istodobno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Istodobna primjena klaritromicina i oralnih antikoagulansa može dovesti do pojačanih učinaka oralnih antikoagulansa.

Došlo je do povećanja koncentracije digoksina u plazmi u bolesnika koji su istodobno primali klaritromicin i digoksin.

Kada su eritromicin ili klaritromicin primijenjeni zajedno s ergotaminom ili dihidroergotaminom, razvila se akutna toksičnost ergotamina, karakterizirana teškim perifernim vazospazmom i disestezijom.

Klaritromicin uzrokuje povećanje koncentracije inhibitora HMG-Co reduktaze (na primjer, lovastatin ili simvastatin) zbog inhibicije citokroma P450.

Kolhicin: Kolhicin je supstrat za CYP3A i P-glikoprotein. Klaritromicin i drugi makrolidi su inhibitori CYP3A i P-glikoproteina. Kada se kolhicin i klaritromicin primjenjuju istodobno, inhibicija P-glikoproteina i/ili CYP3A može dovesti do pojačanih učinaka kolhicina. Bolesnike treba pomno pratiti zbog pojave simptoma toksičnosti kolhicina.

Ranitidin, bizmut citrat: Istodobna primjena klaritromicina s ranitidinom, bizmut citratom rezultirala je povećanjem koncentracije ranitidina u plazmi od 57%, povećanjem koncentracije bizmut citrata u plazmi od 48% i povećanjem koncentracije 14-hidroksiklaritromicina u plazmi od 31%. Ovi učinci su klinički beznačajni.

Istodobna primjena s lijekovima koji se metaboliziraju putem sustava citokroma P450 (karbamazepin, ciklosporin, takrolimus, heksobarbital, fenitoin, alfentanil, dizopiramid, lovastatin, bromokriptin, valproat, rifabutin i astemizol) može dovesti do povećanja razine ovih lijekova u plazmi.

Tinidazol

Tinidazol ometa metabolizam ili eliminaciju sljedećih lijekova: varfarina, fenitoina, litija, ciklosporina i fluorouracila.

Kada se uzima zajedno s alkoholnim pićima, tinidazol pokazuje učinak sličan disulfiramu.

Posebne upute

Primjena kod djece

Učinkovitost i sigurnost lijeka GDUtm Kit za djecu nije utvrđena.

Prije početka terapije potrebno je isključiti prisutnost malignog procesa (osobito kod čira na želucu), jer Liječenje, maskiranje simptoma, može odgoditi točnu dijagnozu.

Proljev povezan s Clostridium difficile (CDAD) zabilježen je pri primjeni gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući klaritromicin, a može varirati u težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim sredstvima mijenja normalnu floru debelog crijeva i može dovesti do povećanog rasta klostridija. C. difficile proizvodi toksine A i B, koji doprinose razvoju CDAD. Hipertoksin koji proizvodi C. difficile povećava morbiditet i mortalitet jer je infekcija otporna na antibiotsku terapiju i može dovesti do kolektomije. Mora se pažljivo uzeti anamneza jer je poznato da se CDAD razvija više od dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih lijekova.

Spoj

• Klaritromicin - 500 mg;
• Amoksicilin - 500 mg;

Lansoprazol - 30 mg.

Obrazac za otpuštanje

• Klaritromicin je žuta, ovalna, filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani; Boja tableta na prijelomu je bijela (2 komada u blisteru).
• Amoksicilin tvrde želatinske kapsule, žuto tijelo, tamnocrvena kapica; na tijelu je natpis "500", na poklopcu je natpis "AMOXI", izrađen crnom tintom; veličina kapsule - broj 0 (4 komada u traci).
• Lansoprazol enteric kapsule, tvrda želatina, br. 1, s ružičastim tijelom i poklopcem i crnim natpisom “MICRO/MICRO”; sadržaj kapsula su granule (pelete) bijele ili gotovo bijele boje (2 komada u traci).

Farmakološko djelovanje

Antiulkusni lijek koji ima baktericidni učinak na Helicobacter pylori.

Indikacije za upotrebu

• peptički ulkus želuca i dvanaesnika (liječenje i eradikacijska terapija infekcije Helicobacter pylori).

Upute za uporabu i doze

Unutra. Uzimajte 500 mg (1 tableta) klaritromicina, 1000 mg amoksicilina (2 kapsule) i 30 mg lansoprazola (1 kapsula), dva puta dnevno, ujutro i navečer prije jela. Tablete i kapsule se ne smiju lomiti niti žvakati progutao cijeli. Trajanje liječenja je 7 dana, po potrebi se može produljiti na 14 dana. Svaki blister Lancid® Kit sadrži dvije tablete klaritromicina (500 mg), četiri kapsule amoksicilina (500 mg) i 2 kapsule lansoprazola (30 mg). ) i predviđen je za jednodnevni tretman . Jedno pakiranje sadrži 7 blistera i namijenjeno je za jednu kuru liječenja.

Kontraindikacije

• preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka (glavnu tvar i / ili pomoćne komponente), na makrolide, na peniciline, cefalosporine, karbapeneme;
• istodobna primjena klaritromicina sa sljedećim lijekovima: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin; s ergot alkaloidima, na primjer, ergotaminom, dihidroergotaminom; s midazolamom za oralnu primjenu;
• istodobna primjena klaritromicina s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statini), koji se u velikoj mjeri metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A4 (lovastatin, simvastatin), zbog povećanog rizika od miopatije, uključujući rabdomiolizu;
• istodobna primjena klaritromicina s kolhicinom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega;
• bolesnika s produljenjem QT intervala u anamnezi,

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija tip "pirueta";

• bolesnici s hipokalemijom (rizik od produljenja QT intervala);
• bolesnici s teškim zatajenjem jetre koje se javlja istodobno s zatajenjem bubrega;
• bolesnici s kolestatskom žuticom/hepatitisom u anamnezi koji se razvio tijekom primjene klaritromicina;
• s porfirijom;
• tijekom razdoblja dojenje i trudnoća;
• pacijenti s atopijskim dermatitisom, bronhijalna astma, peludna groznica, infektivna mononukleoza, limfocitna leukemija, zatajenje jetre, povijest gastrointestinalnih bolesti (osobito kolitis povezan s korištenje antibiotika),
• djeca mlađa od 18 godina;
• u prisutnosti nedostatka saharaze / izomaltaze, intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze.

Uz oprez. Umjereno do teško zatajenje bubrega, umjereno do teško zatajenje jetre, miastenija gravis (moguće pojačanje simptoma), istodobna primjena s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A (na primjer, karbamazepin, cilostazol, ciklosporin, dizopiramid, metilprednizolon, omeprazol, neizravni antikoagulansi (npr. varfarin), kinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, vinblastin); istodobna primjena s lijekovima koji induciraju izoenzim CYP3A4 (na primjer, rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava); istodobna primjena s benzodiazepinima, kao što su alprazolam, triazolam, midazolam za intravensku primjenu; istodobna primjena s blokatorima kalcijevih kanala koji se metaboliziraju izoenzimom CYP3A4 (na primjer, verapamil, amlodipin, diltiazem); pacijenata sa koronarna bolest bolesti srca (CHD), teško zatajenje srca, hipomagnezijemija, teška bradikardija (manje od 50 otkucaja u minuti), kao i bolesnici koji istovremeno uzimaju antiaritmike klase IA (kinidin, prokainamid) i antiaritmike klase III (dofetilid, amiodaron, sotalol), starost, krvarenje u anamnezi, alergijske reakcije (uključujući anamnezu), istodobna terapija klopidogrelom.

Posebne upute

Prije početka terapije potrebno je isključiti prisutnost malignog procesa (osobito s čirom na želucu), budući da liječenje, prikrivanje simptoma, može odgoditi točnu dijagnozu.

• Dugotrajna primjena antibiotika može dovesti do stvaranja kolonija s povećanim brojem neosjetljivih bakterija i gljivica. U slučaju superinfekcije, pri primjeni klaritromicina zabilježena je odgovarajuća terapija (povišene koncentracije jetrenih enzima u krvnoj plazmi, hepatocelularni i/ili kolestatski hepatitis sa ili bez žutice). Disfunkcija jetre može biti teška, ali je obično reverzibilna. Postoje slučajevi zatajenja jetre s koban, uglavnom povezan s prisutnošću ozbiljnih popratnih bolesti i/ili istodobnom primjenom drugih lijekovi. Ako se pojave znakovi i simptomi hepatitisa kao što je anoreksija. žutica, tamna mokraća, osjetljivost abdomena na palpaciju, terapiju klaritromicinom treba odmah prekinuti kronične bolesti jetra zahtijeva redovito praćenje enzima u plazmi. Pri liječenju gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući klaritromicin, opisani su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa, čija težina može varirati od blagih do opasnih po život. što može dovesti do rasta Clostridium difficile. Treba posumnjati na pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficile u svih bolesnika koji imaju proljev nakon primjene antibakterijskih lijekova. Nakon tijeka antibiotske terapije potrebno je pažljivo medicinsko praćenje bolesnika. Opisani su slučajevi razvoja pseudomembranoznog kolitisa 2 mjeseca nakon uzimanja antibiotika. Klaritromicin treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s koronarnom bolešću srca (CHD), teškim zatajenjem srca, hipomagnezijemijom, teškom bradikardijom (manje od 50 otkucaja u minuti). kao i kada se koristi istodobno s antiaritmicima, lijekovima klase IA (kinidin, prokainamid) i klase III (dofetilid, amiodaron, sotalol). U tim stanjima i tijekom uzimanja klaritromicina s ovim lijekovima, potrebno je redovito pratiti elektrokardiogram zbog povećanja QT intervala, a može se razviti unakrsna rezistencija na klaritromicin i druge makrolidne antibiotike, kao i na linkomicin i klindamicin. akutne reakcije reakcije preosjetljivosti, kao što su anafilaktička reakcija, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, osip od lijeka s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), Henoch-Schönleinova purpura, klaritromicin treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju. U bolesnika koji uzimaju klaritromicin Zabilježeno je pogoršanje simptoma miastenije gravis U slučaju kombinirane primjene s varfarinom ili drugim neizravnim antikoagulansima, potrebno je pratiti MHO i protrombinsko vrijeme.
• Amoksicilin: Prije početka primjene amoksicilina potrebno je pribaviti detaljnu anamnezu o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge alergene. Opisane su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) na peniciline. Rizik od takvih reakcija najveći je u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti na peniciline. Ako se pojave alergijske reakcije, morate prestati uzimati amoksicilin i započeti terapiju antibiotikom druge skupine. U slučaju ozbiljnih reakcija preosjetljivosti potrebno je odmah poduzeti odgovarajuće mjere. Također mogu biti potrebni epinefrin, terapija kisikom, intravenski kortikosteroidi i prohodnost. respiratorni trakt, uključujući intubaciju. Potrebno je suzdržati se od primjene amoksicilina ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, jer u bolesnika s ovom bolešću amoksicilin može izazvati morbiliformni osip na koži, što otežava dijagnozu dugotrajnog liječenja amoksicilinom -preporuča se periodična procjena osjetljivosti bubrega, jetre i hematopoeze tijekom primjene amoksicilina. Amoksicilin treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Funkciju jetre potrebno je redovito pratiti. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega dozu amoksicilina treba smanjiti prema stupnju oštećenja. Amoksicilin može izazvati nespecifično vezanje imunoglobulina i albumina na membranu crvenih krvnih stanica, što može izazvati lažno pozitivnu reakciju u Coombsovom testu. Kristalurija se vrlo rijetko javlja u bolesnika sa smanjenom diurezom. Tijekom terapije amoksicilinom izuzetno je važno imati dovoljan unos tekućine i održavati odgovarajuću diurezu. Bolesnicima s kolangitisom ili kolecistitisom antibiotici se mogu propisati samo ako je bolest blaga i ako nema kolestaze. Tijekom terapije amoksicilinom potrebno je zapamtiti mogući razvoj superinfekcije (obično uzrokovane bakterijama roda Pseudomonas spp. ili gljivicama roda Candida). U tom slučaju treba prekinuti terapiju amoksicilinom i/ili propisati odgovarajuće liječenje, ako teški proljev potraje, treba posumnjati na pseudomembranozni kolitis izazvan antibioticima, koji može biti opasan po život (vodenasta stolica pomiješana s krvlju i sluzi; tupa široko rasprostranjena). ili grčeviti bol u trbuhu; groznica, ponekad tenezmi). U takvim slučajevima treba odmah prekinuti primjenu amoksicilina i propisati liječenje specifično za patogene, poput vankomicina. U tom slučaju kontraindicirani su lijekovi koji smanjuju gastrointestinalnu peristatiku. Izlučivanje amoksicilina dovodi do njegovog visokog sadržaja u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata pri određivanju glukoze u urinu (na primjer, Benedictov test, Fehlingov test). U tom slučaju preporuča se koristiti metodu glukoza-oksidaze za određivanje koncentracije glukoze u urinu, ako je potrebna istodobna primjena amoksicilina s antikoagulansima, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR pri propisivanju ili ukidanju amoksicilina - koji sadrže oralne kontraceptive i amoksicilin, potrebno je koristiti druge ili dodatne metode kontracepcije, ako je moguće, osobito se preporučuje pacijentima s alergijskom dijatezom ili bronhalnom astmom ili gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (osobito kolitisom uzrokovanim liječenjem antibioticima). dugotrajnu upotrebu amoksicilin treba primjenjivati ​​zajedno s nistatinom, levorinom ili drugim antifungalnim lijekovima. Tijekom liječenja ne preporučuje se piti alkohol.
• Lansoprazol se preporučuje izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora protonska pumpa i klopidogrel. Kada se koriste zajedno, povećava se rizik od ponovnog infarkta miokarda, hospitalizacije zbog srčanog udara ili nestabilne angine, moždanog udara i ponovljene revaskularizacije. Ako je istodobna primjena apsolutno neophodna, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti. Preporučuje se izbjegavanje kombinirane primjene inhibitora protonske pumpe i antiretrovirusnih lijekova Pacijenti zaraženi HIV-om. Ako je potrebna kombinirana primjena s atazanavirom/ritonavirom, preporuča se održavati interval od 12 sati između uzimanja lansoprazola i ovih lijekova, te ne prekoračiti dozu lansoprazola od 30 mg kada se koristi zajedno s antiretrovirusnim lijekovima (indinavir, nelfinavir, atazanavir ), kao i ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, cefpodoksim, cefuroksim i ampicilin, potrebno je pratiti njihovu učinkovitost i pojavu rezistencije, što može povećati rizik od nuspojava (potencijalna interakcija putem CYP3A4), osobito u osoba s. teški alergijske reakcije Zbog povećanog rizika od miotoksičnosti, bolesnike koji uzimaju atorvastatin ili simvastatin potrebno je pažljivo pratiti tijekom istodobne primjene lansoprazola, potrebno je pratiti protrombinsko vrijeme i protonsku pumpu inhibitora povećava rizik od infekcije (uključujući Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile). Dobrobit sprječavanja krvarenja iz gornjeg gastrointestinalnog trakta mora se odvagnuti u odnosu na potencijalni rizik od razvoja pneumonije povezane s ventilatorom. Dugotrajna primjena inhibitora protonske pumpe povećava rizik od prijeloma u žena tijekom menopauze. Farmakogenetski faktor. Učinkovitost lijeka ovisi o genetskom polimorfizmu CYP2C19. U bolesnika klasificiranih kao “spori metabolizatori” (RM-tip), učinkovitost je veća, eradikacija Helicobacter pylori se značajno češće postiže u usporedbi s “brzim metabolizatorima” (homEM-tip), čak i na pozadini rezistencije na klaritromicin. Sindrom ustezanja” ili “povratna kiselina” nije tipičan za lansoprazol ako se slijede preporuke o trajanju primjene.

Utjecaj na sposobnost upravljanja strojevima i automobilom Tijekom liječenja potrebno je voditi računa o vožnji vozila i drugim potencijalno opasnim aktivnostima povećana koncentracija pažnju i brzinu psihomotornih reakcija, jer lijek može izazvati slabost, pospanost i vrtoglavicu.

Uvjeti skladištenja

Na suhom mjestu, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi ne višoj od 25 °C. Čuvati izvan dohvata djece. Rok trajanja - 3 godine.