Латинское название: Puregon
Код АТХ: G03G A06
Действующее вещество: Фоллитропин бета
Производитель: Vetter Pharma-Fertigung (ФРГ),
Organon NV (Нидерланды/Ирландия/Швейцария)
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Пурегон – медпрепарат с фолликулостимулирующим свойством. Применяется в репродуктивной медицине.

Показания к применению

Медпрепарат предназначен для лечения бесплодия у пациентов обоих полов.

• Ановуляция (включая и СПКЯ) у пациенток с невозможностью применения кломифенома
• Стимуляция суперовуляции путем индукции множественных фолликулов при проведении искусственной инсеминации.

• Устранение бесплодия, возникшего вследствие недостаточного уровня сперматогенеза по причине гипогонадотропного гипогонадизма.

Состав препарата

Лиофилизат и готовый раствор во флаконах или картриджах содержит один и тот же компонент – рекомбинатный ФСГ, но с разным содержанием: 100, 150, 200, 300, 600 или 900 МЕ.

Состав вспомогательных ингредиентов практически одинаков, отличие состоит только в их дозировке, и в том, что в лиофилизате нет воды (она представлена отдельно), а в растворе она имеется.

Общий состав дополнительных компонентов: сахароза, натрия цитрат в форме дигидрата, метионин, Е432, соляная кислота, едкий натр.

Объем ЛС также дан в разных пропорциях:

• Препарат с 150 МЕ – 0,18 мл
• Пурегон 300 МЕ – 0,36 мл
• Пурегон 600 МЕ – 0,72 мл
• Пурегон 900 МЕ – 1,08 мл.

Лечебные свойства

Действие препарата обеспечивает его главный компонент – рекомбинатный ФСГ. Вещество получают методом биоинженерии: в культуру клеток, вырабатываемых яичниками китайского хомяка, встраивают единицы человеческого ФСГ. Новое вещество по структуре схоже с человеческим, незначительное отличие между ними заключается в особенностях углеводородной цепи. Полученное соединение отличается более сильным действием, чем аналогичное, извлекаемое из мочи женщин в период менопаузы.

ФСГ нужен для обеспечения роста и созревания фолликул, синтезирования стероидных половых гормонов. В женском организме содержание ФСГ определяет начало и длительность функционирования фолликулов и, соответственно, регулирует количество и степень их созревания. Поэтому Пурегон применяется при некоторых нарушениях работы яичников. Помимо этого, гормональное ЛС используется в методиках искусственного инсеминации – для стимулирования множественного созревания фолликул, внедрения сперматозоидов в маточные трубы и прочих задачах.

Исследования действия препарата и ЛС с мочевым ФСГ в клинических условиях, выявили, что формирование предовуляторного состояния достигается быстрее, если используется Пурегон, а не другие подобные средства. Плюсом препарата является и то, что его требуется гораздо меньше. Поэтому медики считают предпочтительнее введение небольших доз Пурегона, чем ЛС на основе мочевого ФСГ. Тем более, что его использование не только положительно отражается на улучшении созревания фолликул, но и дает меньше шансов развитию такого нежелательного эффекта, как гиперстимуляция яичников.

При лечении мужского бесплодия, вызванным недостаточной выработкой ФСГ, препарат желательно использовать в паре с ХГ не меньше 4 месяцев, чтобы добиться оптимального уровня сперматогенеза.

Пиковые значения концентрации ФСГ в плазме образуются на протяжении 12-ти часов после введения инъекций Пурегона. Так как главный компонент ЛС высвобождается постепенно, и период его полувыведения достаточно длительный (в среднем – приблизительно 40 часов), это обеспечивает высокий уровень ФСГ на протяжении 1-2 суток. После второй инъекции в той же дозировке содержание гормона возрастает в 1,5-2 раза сравнительно с первым введением. Такой курс обеспечивает необходимую терапевтическую концентрацию гормона в крови.

Способ введения (под кожу или в мышцу) не оказывает существенного влияния на степень биодоступности. Распределение и преобразование действующего вещества Пурегона идентично ФСГ из женской мочи.

Формы выпуска

Препарат производится в виде лиофилизата для разведения и уже готового раствора. Обе формы выпускаются с различным содержанием фоллитропина-бета, что позволяет подобрать наиболее эффективную дозировку для конкретного пациента. Лиофилизат поступает в аптеки во флаконах, к каждому из них прилагается вспомогательный растворитель, а готовый к применению раствор фасуется во флаконы или картриджи.

От вида фармформы зависит и способ введения Пурегона: лиофилизат и раствор предназначен для подкожного и внутривенного применения. Средство в картриджах – исключительно для п/к. Для этого имеется специальное устройство – Пурегон Пэн (ручка-инжектор). Инструмент приобретается отдельно, но зато он имеет множество преимуществ: помогает точнее дозировать количество лекарства, рассчитан на длительное использование – на 300 процедур. Но главное – с его помощью делать уколы сможет человек, не имеющий медобразования.

Лиофилизат представляет из себя порошок, восстановленный из него раствор – прозрачная, не окрашенная жидкость. Готовый раствор имеет такие же характеристики.

Лиофилизат фасуется во флаконы (ампулы), укупоренные крышкой с алюминиевыми накладками различного цвета для облегчения визуального распознавания концентрации. В пачку может быть вложено 1, 5 или 10 бутылочек, сопроводительная инструкция.

Готовый раствор фасуется в отдельные картриджи вместе с аннотацией и стерильными иглами.

Способ применения

Средняя стоимость: Амп. 1000 МЕ (5 шт., раств-ль) – 9293 руб. Картридж (1 шт.): 100 МЕ – 5550 руб., 600 МЕ – 11332 руб., 900 МЕ – 16600 руб.

Приступать к гормональной терапии надо под контролем медика, имеющего соответствующую квалификацию и опыт лечения бесплодия. Первая инъекция также должна проводиться под контролем специалиста, а затем после обучения пациента возможно самостоятельное введение инъекций. Но на протяжении курса требуется регулярно посещать клинику для проведения контроля с помощью УЗИ и лабораторных тестов плазменного уровня эстрадиола, ответной реакции организма.

Если для лечения выбран способ введения ЛС через шприц, то надо учитывать, что при таком способе в организм поступает меньше ФСГ, чем при использовании ручки-инжектора. Об этом следует не забывать, если предстоит переход от одной фармформы к другой во время одного лечебного курса. Поэтому потребуется уточнять дозировку Пурегона.

Женское бесплодие

Известно, что Пурегон действует более эффективно по сравнению с ЛС, содержащими мочевой гормон. Опыт терапии бесплодия путем ЭКО выявил, что наилучший результат достигается на протяжении 4-месячной терапии, но затем действенность препарата начинает снижаться.

Устранение ановуляции

Колоть Пурегон инструкция по применению рекомендует ежедневно по 50 МЕ в течение не менее семи дней. Если после проведенного цикла ответная реакция яичников отсутствует, то суточную дозу ЛС плавно увеличивают до показаний, при которых, рост фолликулов и содержание эстрадиола не придут в норму.

Затем эту же дозировку лекарства продолжают колоть до тех пор, пока не разовьется предовуляция. После этого стимуляция Пурегоном отменяется, препарат заменяют ХГЧ для достижения овуляции. В случае если образуется избыточное количество фолликулов или чрезмерно высокая концентрация эстрадиола, то суточное количество последнего ЛС сокращают, чтобы минимизировать риск многоплодия.

Стимуляция овуляции при ЭКО

Использование Пурегона, по данным медицинских наблюдений, показало высокий уровень эффективности: большинство проведенных процедур завершились наступлением беременности. В среднем для этого потребовалось 4 лечебных курса. В дальнейшем происходило снижение результата.

В методиках ВРТ для стимуляции овуляции с участием Пурегона используются различные схемы терапии, поэтому нет единого утвержденного протокола. Но в общем основные подходы уже выработаны.

На начальном этапе вводят раз в сутки по 150-225 МЕ препарата на протяжении 4 дней. Затем проверяют реакцию яичников и уровень гормона в крови. В зависимости от полученных результатов дозировку Пурегона корректируют и на протяжении 6-12-дневного курса вводят от 75 до 375 МЕ. В случае высокой результативности действия, чтобы не спровоцировать суперовуляцию, препарат совмещают с медикаментами из группы антагонистов ГнРГ (типа Диферелина, Бусерелина и пр.), проводя попутно пересмотр дозировки Пурегона. Когда размер фолликулов достигает нужного размера (больше 18 мм), и содержание эстрадиола на каждую единицу соответствует норме, медпрепарат заменяют ХГЧ для стимуляции овуляции. Спустя полтора суток изымают яйцеклетки.

Пурегон для устранения мужского бесплодия

Общее количество препарата составляет 450 МЕ. Его делят на несколько приемов – предпочтительнее по 150 МЕ с суточным интервалом. Лекарство обязательно совмещают с ХГЧ. В среднем, продолжительность стабилизации сперматогенеза составляет от 3 до 4 месяцев. Характеристики спермы проверяют спустя 1-2 месяца после окончания курса Пурегоном. Если ее качество не улучшилось – рассматривают вопрос о повторном курсе. Практический опыт показывает, что улучшение показателей может затянуться до полутора и более лет.

Как колоть Пурегон

Чтобы свести к минимуму болезненность процедуры и исключить утечку лекарства из места введения, рекомендуется пользоваться инструментом с тонкими иголками либо делать уколы с помощью ручки Пурегон-Пэн. Жидкость следует вводить не торопясь. В зависимости от назначения Пурегон можно вводить под кожу или внутримышечно, но лучшим все же считается – первый способ, а второй считается альтернативным.

Инъекции запрещается делать несколько раз подряд в одно место, чтобы не спровоцировать осложнения тканей. Поэтому каждый раз надо сдвигать место прокола. Оставшийся раствор следует сразу же утилизировать, так как к повторному применению он не годится.

Как сделать укол шприцем:

• Подготовить стерильный шприц.
• Если используется лиофилизат – растворить его в прилагаемой специальной жидкости. Для этого шприцем выбирают растворитель из ампулы, вводят его через прокол в крышке во флакон с порошком. Затем энергично встряхивают бутылочку, добиваясь полного исчезновения взвеси.
• Если полученный раствор прозрачный, не содержит никаких посторонних включений – его можно использовать. В случае если он мутный, со взвесями – его надо заменить.
• Набрать шприцем назначенную дозировку, вынуть иглу из пробки и заменить ее новой.
• Чтобы вышли пузырьки воздуха, инструмент надо поднять иглой вверх и легонько постучать пальцем по нему. После этого нажатием на поршень поднимают жидкость ближе к выходному отверстию до тех пор, пока из отверстия иглы не выйдет капля.
• Определить место для укола: производители рекомендуют вводить ЛС около пупка, так как в этой зоне кожа достаточно эластична, и имеется развитая подкожная клетчатка. Если нет возможности колоть в эту зону, инъекции колют в переднюю часть бедра.
• Выбранный участок дезинфицируют, дают некоторое время подсохнуть.
• Одной рукой формируют складку, иглу вводят в ее основание под прямым углом и потихоньку выпускают препарат. Если после прокола в шприц поступает кровь, то инструмент извлекают, место прижигают и готовят новую порцию лекарства. Препарат, смешанный с кровью, является не годным.
• Осторожно изъять иглу, место прокола прижечь ваткой с антисептиком, удерживая ее под давлением 1-2 минуты.
• Инструмент и остатки средства утилизировать.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат не предназначен для беременных. В связи с малой изученностью его свойств, можно предположить, что после непредумышленной инъекции возможно развитие тератогенного эффекта действующих веществ.

Данные клинических исследований и опытов на лабораторных животных не обнаруживают способности проникновения фоллитропина-бета в женское молоко, так как размеры и масса его молекулы слишком велики. Предполагается, что после прохождения вместе с молоком в детский организм, вещество будет поглощено ферментами ЖКТ. Однако есть опасения, что Пурегон может нарушить секрецию молока.

Противопоказания

Общим запретом для пациентов независимо от пола является наличие:

• Индивидуальной гиперчувствительности к компонентам медикамента
• Восприимчивости к стрептомицину и неомицину, так как их следы могут присутствовать в лекарстве
• Гормонозависимых новообразований половых органов, участков мозга (гипофиза, гипоталамуса)
• Первичной недостаточности половых гормонов (гипогонадизма). При этом надо учитывать, что высокий уровень ФГ у мужчин бывает при первичной гиперфункции яичников, поэтому применение ЛС будет неэффективным
• Болезни эндокринной системы, не связанные с расстройством работы половых желез
• Патологии надпочечников, ЩЖ, гипофиза.

Отдельные ограниченияи для женщин:

• Кровотечения из матки или влагалища, не поддающиеся диагностике
• Кистоз, увеличение яичников (без СПКЯ)
• Аномальное развитие половых органов, при которых беременность исключена
• Маточная миома, не сочетающаяся с беременностью
• Беременность, ГВ.

Пурегон назначается с предосторожностями пациенткам, перенесших хирургические операции на полости брюшины, женщинам, у которых в прошлом был перекрут яичников. Решение о терапии принимается индивидуально, если пациентка имеет предрасположенность к тромбозу, так как Пурегон может спровоцировать тромбоэмболию.

Меры предосторожности

В связи с тем, что Пурегон оказывает более сильный эффект при лечении женского бесплодия, чем иные ЛС, он может способствовать развитию многоплодия.

Если во время курса развилась ГЯ, то женщине лучше воздержаться от коитуса на время, пока содержание эстрадиола в крови не вернется в норму.

Препарат не предназначен для самолечения. Его разрешается применять только по врачебному назначению, и под тщательным контролем медиков.

Пурегон и алкоголь считаются несовместимыми, поэтому во время курса рекомендуется воздержаться от спиртосодержащих напитков или лекарств.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

При совмещнии Пурегона и Кломифена-цитрата не исключено усиление деятельности яичников. После осуществления десенсибилизации гипофиза антагонистами ГнРГ может потребоваться повышение дозировки Пурегона.

Данных об особенностях взаимодействия с другими ЛС не имеется, Пурегон фармацевтически с ними не сочетаем.

Побочные эффекты

Нежелательные последствия применения ЛС проявляются в основном в виде местных реакций у небольшого количества пациентов (в среднем у 3 %). В остальных случаях они выражались незначительно, быстро проходили. Генерализованные формы непереносимости наблюдались только у 2 пациентов из 100.

Проявления у женщин:

• Реакции в месте укола: болезненность, гематома, подпухлость, гиперемия
• Проявление аллергии: высыпание, крапивница, эритема, зуд
• Синдром ГЯ. При средней степени ГЯ развивается тошнота, понос, метеоризм, боли в животе (из-за расстройства правильного кровообращения и напряженности брюшины), укрупнение яичников за счет увеличения кист. В очень редких случаях бывает сильное проявление СГЯ, которое сопровождается формированием готовых к разрыву больших кист, асцитом, грудной водянкой, скоплением жидкости в организме. Все это создает угрозу для жизни пациентки. Исключительно редко СГЯ провоцирует тромбоз вен, ТЭЛА.
• Дискомфортные ощущения и болезненность грудных желез, напряжение и огрубление
• Выкидыш
• Рост риска многоплодной или эктопической беременности
• Тромбоэмболия.

Нежелательные реакции у мужчин после Пурегона:

• Местные реакции в месте укола: уплотнение, подпухлость, болезненность
• НС: боли головы
• Кожный покров: высыпание, прыщи
• Половая система и молочные железы: сперматоцеле (образование в придатке яичка кисты с жидкостью со сперматозоидами), гинекомастия.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки Пурегоном. Но случайное или преднамеренное введение большого количества препарата может спровоцировать нежелательную гиперстимуляцию яичников. Чтобы этого не случилось, лекарство надо немедленно отменить, принять меры по устранению симптомов ГЯ, недопущению возникновения беременности и побочных эффектов. В случае необходимости назначается симптоматическая терапия.

Условия и срок хранения

Раствор следует хранить в удаленном от света и тепла месте, вне досягаемости для детей, при t° от 2 до 8 °С, лиофилизат – при t° ниже 30 °С. Нельзя замораживать. Срок действия лиофилизатов – на протяжении 2 лет, раствора во флаконах и прилагаемого растворителя – 3-х, открытое лекарство не сохраняют.

Аналоги

Подбор идентичного средства для терапии бесплодия осуществляется только квалифицированным специалистом.

MERCK SERONO (Италия)

Средняя стоимость в зависимости от формы выпуска и дозировки: от 1078 до 16200 руб.

Препарат содержит похожее вещество – фоллитропин-альфа, которое также получено с помощью биотехнологий. Средство используется в репродуктивной медицине для ускорения роста и созревания фолликулов.

Производится в виде порошка для растворения и уже готового раствора. Дозировка и длительность курса определяются индивидуально.

Плюсы:

• Стимулирует созревание доминантного фолликула
• Эффективный и легкий в применении.

Недостатки:

• Высокая цена
• Не везде продается.

Пурегон – рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон, регулирующий синтез половых стероидных гормонов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Пурегона:

• Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (по 0,5 мл во флаконе из бесцветного стекла объемом 3 мл; в картонной пачке 1, 5 или 10 флаконов);
• Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в дозе 300 Международных единиц (МЕ) – по 0,36 мл в картридже из бесцветного стекла объемом 1,5 мл в комплекте с 6 иглами, в пластиковой упаковке 1 комплект, в картонной пачке 1 упаковка; в дозе 600 МЕ – по 0,72 мл в картридже из бесцветного стекла объемом 1,5 мл в комплекте с 6 иглами, в пластиковой упаковке 1 комплект, в картонной пачке 1 упаковка; в дозе 900 МЕ – по 1,08 мл в картридже в комплекте с 9 иглами, в картонной пачке 1 комплект);
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения (в ампуле по 50 или 100 МЕ, в контурной ячейковой упаковке 1 ампула в комплекте с 1 ампулой растворителя (2 мл); в картонной коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов).

Активное вещество – фоллитропин бета (рекомбинантный)*, содержание зависит от формы выпуска:

• Раствор для внутримышечного и подкожного введения: 100 МЕ (10 мкг), 150 МЕ (15 мкг) или 200 МЕ (20 мкг) в 1 флаконе;
• Раствор для подкожного введения: 300, 600 или 900 МЕ в 1 картридже;
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: 50 или 100 МЕ в 1 ампуле.

Дополнительные компоненты раствора для внутримышечного и подкожного введения, и раствора для подкожного введения: полисорбат 20, метионин (для 900 МЕ – L-метионин), натрия цитрата дигидрат, сахароза, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для поддержания pH = 7), бензиловый спирт (только для подкожного введения), вода для инъекций.

* – специфическая биологическая активность in vivo приблизительно соответствует 10 000 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона)/мл протеина.

Показания к применению

• Ановуляция (в т. ч. синдром поликистоза яичников (СПКЯ)) при неэффективности терапии кломифеном);
• Обеспечение суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при осуществлении искусственного оплодотворения (например, в методиках, экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/переноса эмбрионов (ПЭ), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)).

Противопоказания

• Первичная недостаточность яичников;
• Новообразования матки, яичников, молочной железы, гипоталамуса и гипофиза;
• Кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
• Маточные и вагинальные кровотечения неустановленной природы;
• Миома матки или нарушения анатомии половых органов, несовместимые с беременностью;
• Выраженные функциональные нарушения почек и печени;
• Декомпенсированные заболевания эндокринной системы (включая поражения надпочечников, щитовидной железы или гипофиза);
• Период беременности и кормления грудью;
• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту средства.

Способ применения и дозировка

Пурегон вводят медленно внутримышечно или подкожно для предупреждения утечки средства и/или появления болезненных ощущений в месте введения.

Применение препарата должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Доза Пурегона устанавливается индивидуально с учетом реакции яичников, при регулярном проведении ультразвукового исследования (УЗИ) и контроле концентрации эстрадиола. Средство эффективно при меньшем периоде лечения и меньшей суммарной дозе, требующихся для созревания фолликулов, в сравнении с получаемым из мочи ФСГ, что позволяет свести угрозу гиперстимуляции яичников к минимуму.

Опыт использования препарата в терапии бесплодия с помощью экстракорпорального оплодотворения показывает, что успех является наиболее вероятным на протяжении первых 4 курсов, а в дальнейшем наблюдается постепенное снижение эффективности.

При ановуляции лечение начинают с ежедневного введения на протяжении не менее 7 суток 50 ME Пурегона. Если ответа яичников не наблюдается, дозу постепенно повышают до увеличения уровня эстрадиола в плазме и/или до роста фолликулов, которые подтверждают приемлемый фармакодинамический ответ. Оптимальным считается ежедневное повышение плазменной концентрации эстрадиола на 40-100%.

Установленную таким образом суточную дозу в дальнейшем поддерживают до достижения состояния преовуляции, которое определяется по уровню эстрадиола в крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л) или по наличию доминантного фолликула (согласно данным УЗИ) не менее 18 мм в диаметре. После наступления данного состояния (обычно на 7-14 день курса) инъекции препарата прекращают и приступают к введению хорионического гонадотропина (ХГ) для индукции овуляции.

Если плазменная концентрация эстрадиола повышается очень быстро (более чем в 2 раза за сутки на протяжении 2-3 дней подряд) или на терапию Пурегоном отвечает большое число фолликулов, ежедневную дозу необходимо снизить. Ввиду того, что каждый фолликул в диаметре более 14 мм является преовуляторным, появление нескольких таких фолликулов несет угрозу развития многоплодной беременности. При подобном состоянии не вводят ХГ и принимают меры для предотвращения многоплодной беременности.

Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения могут использоваться различные схемы стимуляции. На протяжении первых 4 дней Пурегон вводят по 150-225 ME, в дальнейшем дозу устанавливают индивидуально, с учетом реакции яичников. Средняя оптимальная поддерживающая доза может варьировать от 75 до 375 МЕ, вводимых в течение 6-12 дней, но в некоторых случаях может быть необходим более длительный прием.

Использование Пурегона возможно как в качестве препарата монотерапии, так и в сочетании с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. Если препарат комбинируют с аналогами ГнРГ может потребоваться увеличение суммарных доз Пурегона. При имеющихся как минимум 3 фолликулах размером 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии уровня эстрадиола в плазме 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) назначают введение ХГ для индуцирования конечной фазы созревания фолликула. Спустя 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Для предотвращения жировой атрофии требуется чередовать места подкожных инъекций.

Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.

Подкожные введения может осуществлять сама женщина или ее партнер, получившие предварительную подробную инструкцию от врача, а также имеющие постоянную возможность консультации с ним.

Средство, заключенное в картриджах, предназначено для подкожного введения посредством ручки-инжектора «Пурегон Пэн». При ее использовании следует учитывать, что ручка является точным устройством, высвобождающим установленную на нем дозу. В случае смены в одном цикле терапии обычного шприца на ручку-инжектор (или наоборот), необходимо помнить, что при использовании последней вводится на 18% ФСГ больше, чем при применении шприца. Вследствие этого для предупреждения недопустимого увеличения вводимой дозы (особенно при переходе от шприца к ручке) требуется некоторая ее коррекция.

Использовать содержащий механические включения или непрозрачный раствор запрещено.

После удаления клапана крышки флакона и прокалывания иглой шприца резиновой пробки, содержимое флакона должно быть сразу же использовано. В шприц набирают раствор и затем заменяют иглу, проколовшую пробку, на иглу для инъекций. После этого поднимают ее вверх и надавливают на поршень, полностью вытесняя воздух из шприца, а также при необходимости устанавливают объем раствора, назначенный для введения.

Наиболее подходящим участком для подкожных инъекций является область живота вокруг пупка. Место введения рекомендуется постоянно немного менять, также допустимо введение средства в другие участки тела.

До проведения процедуры требуется вымыть руки и обработать дезинфицирующим раствором место инъекции (не менее 6 см вокруг предполагаемой точки введения иглы), и подождать приблизительно минуту, чтобы раствор полностью высох.

Перед введением препарата следует несколько оттянуть кожу и сформировать складку, в которую под углом 90° ввести иглу (при ее правильном положении поршень трудно оттянуть назад). Если в шприц после оттягивания поршня проникла кровь, то вводить препарат нельзя, т. к. игла попала в полость сосуда. В этом случае требуется извлечь шприц, накрыть место введения тампоном с дезинфицирующим раствором и надавить на него, кровотечение обычно прекращается через 1-2 минуты. Шприц и оставшееся в нем средство утилизируется. Для инъекции используют препарат из нового флакона, набранный новым шприцом.

После введения Пурегона, шприц удаляют, к месту инъекции прижимают тампон с дезинфицирующей жидкостью, также рекомендуется проведение осторожного массажа для предупреждения неприятных ощущений и равномерного распределения раствора.

Побочные действия

Использование препарата иногда может сопровождаться появлением местных реакций (гиперемия, боль, гематома, зуд, отек), обычно носящих умеренный характер и быстро проходящих.

Редко наблюдалось развитие системных аллергических реакций: зуд, сыпь, крапивница, эритема.

Были зарегистрированы случаи возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, к клиническим симптомам которого (в умеренной степени) относятся: диарея, тошнота, вздутие живота, боль в абдоминальной области из-за расстройства венозного кровообращения, увеличение яичников за счет кист.

В отдельных случаях отмечалось развитие выраженного синдрома гиперстимуляции яичников (в т. ч. угрожавшего жизни) характеризующегося формированием крупных кист яичников, склонных к разрыву, гидротораксом, асцитом, увеличением массы тела (за счёт задержки жидкости). Также при синдроме возможно появление артериальной и венозной тромбоэмболии.

Терапия препаратом может привести к таким нежелательным явлениям:

• Повышение угрозы внематочной беременности;
• Болезненность, нагрубание и/или боль молочных желез;
• Повышение вероятности развития многоплодной беременности;
• Самопроизвольный аборт;
• Рвота, тошнота.

При сочетании с ХГ, а также с другими гонадотропными гормонами в отдельных случаях может развиться тромбоэмболия.

Сведений о передозировке Пурегоном не имеется. Большие дозы ФСГ могут спровоцировать развитие синдрома гиперстимуляции яичников (признаки которого описаны выше).

При подобном состоянии применение средства прекращают и принимают меры для предохранения от беременности. Также отказываются от введения ХГ, т. к. это может усилить побочные эффекты, в случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Пурегон в форме лиофилизата перед применением требуется развести прилагаемым растворителем и немедленно использовать (неиспользованная часть подлежит уничтожению).

До проведения лечения необходимо исключить возможность наличия эндокринных заболеваний.

При индукции овуляции с использованием гонадотропных препаратов усугубляется риск развития многоплодной беременности. Корректировка доз ФСГ должна способствовать предотвращению появления множественных фолликулов.

Угроза возникновения осложнений во время беременности и в перинатальном периоде при многоплодной беременности увеличивается. О возможности ее развития пациентов требуется проинформировать до начала применения препарата.

Первую инъекцию Пурегона необходимо проводить под наблюдением врача.

У женщин, прибегнувших к искусственному оплодотворению (особенно ЭКО), часто выявляются аномалии маточных труб, что усугубляет риск развития внематочной беременности. Вследствие этого крайне важно ранее получение ультразвукового подтверждения внутриматочной имплантации.

При осуществлении искусственного оплодотворения угроза раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

В ходе проведения терапии необходимо регулярно проводить УЗИ для наблюдения развития фолликулов, также при обследовании может быть подтвержден диагноз гиперстимуляции яичников.

При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) отмечается несколько более высокая частота врожденных аномалий развития, чем при естественном оплодотворении. Это может объясняться особенностями родителей (возрастом, качеством спермы), а также многоплодной беременностью, имеющей более высокую частоту развития при ВРТ. Данных, подтверждающих связь использования гонадотропинов с увеличением риска развития врождённых пороков, не имеется.

Женщины, входящие в общепризнанные группы риска в отношении тромбозов (с выраженным ожирением, диагностированной тромбофилией, соответствующим личным или семейным анамнезом), при использовании гонадотропинов могут подвергаться повышенной угрозе артериальных или венозных тромбоэмболий, даже при отсутствии развития синдрома гиперстимуляции яичников. Перед началом терапии таким пациенткам требуется тщательно оценить возможность успешного проведения индукции овуляции и потенциальный риск возникновения осложнений. Помимо этого, следует учитывать, что и сама беременность также повышает риск развития тромбоза.

Пурегон может включать следы неомицина и/или стрептомицина, вследствие чего возможно развитие реакции гиперчувствительности.

Лекарственное взаимодействие

Препарат фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Комбинация Пурегона и кломифена может усилить индукцию овуляции.

После осуществления десенситизации гипофиза с применением агонистов ГнРГ может потребоваться повышение дозы Пурегона.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Срок годности раствора, лиофилизата и растворителя – 3 года.

После введения иглы в картридж, его содержимое можно хранить не дольше 4 недель.

Пурегон применяют для стимуляции яичников при проведении лечения бесплодия, а также как часть протокола ЭКО. Из чего состоит препарат, как им пользоваться и какие существуют противопоказания и аналоги? Рассмотрим вопросы в статье.

Прекращение овуляции приводит к отсутствию месячных, что препятствует возможности зачатия. Поэтому медики разработали специальный препарат, восстанавливающий функциональность репродуктивной системы — Пурегон. Лекарство изготовляют из рекомбинантного гормона (ФСГ ), полученного с помощью биоинженерии и предназначенного для активации созревания нескольких фолликулов в яичниках репродуктивной системы женщины.

Обратите внимание! Современный препарат Пурегон представляет собой продукт биоинженерных изысканий, а не выдержку из урины женщин.

Пурегон выпускают в виде лиофилизата для изготовления лечебной сыворотки либо в готовом для применения виде. Лиофилизат в виде порошка в флаконах находится в разной концентрации, что дает возможность подобрать оптимальный вариант для дозировки средства при лечении. К каждому флакону лиофилизата прилагается ампула с растворителем. Готовые растворы выпускают в виде картриджей (Пурегон Пэн) либо флаконов с жидкостью.

Пурегон вводят внутрь подкожно или внутримышечно с помощью медицинского шприца одноразового применения либо шприца-ручки. Внутримышечные инъекции делают обычным шприцем, а подкожные — шприцем в форме ручки. Шприц-ручка ориентирован на применение человеком без медицинского образования, так как не требует профессиональной подготовки при применении. К ручке нужно покупать картридж с лекарством — 300/600 МЕ. К каждому картриджу прилагаются иглы в закрытых колпачках.

Дополнительные составляющие Пурегона:

• сахароза;
• спирт бензиловый;
• гидроксид натрия;
• иные вещества.

Растворы, готовые к применению, содержат в своем составе воду.

Обратите внимание! Картриджи 300 МЕ рассчитаны на 6 инъекций по 50 МЕ. Картриджи 600 МЕ рассчитаны на 6 инъекций по 100 МЕ.

Как действует Пурегон

Активным веществом Пурегона является (ФГС), представляющий собой ген человека. Человеческий гормон вживляют в гены китайского хомячка, а после изымают клетки из его яичников и культивируют в питательной среде. В результате культивации образуются человеческие клетки, которые и составляют основу Пурегона. Данные клетки способствуют овуляции и образованию полноценных яйцеклеток в фолликулах женского организма.

Помимо воздействия на овуляцию, Пурегон способствует качественному синтезу половых клеток и гормонов. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) попадает в кровь и активирует работу репродуктивной системы женщины, увеличивая шансы на зачатие.

Пурегон применяют в следующих случаях:

• для ;
• для ;
• для внутриматочной инсеминации;
• при нарушении функций яичников;
• при отсутствии овуляции.

После применения Пурегона назначают иные лекарства, активирующие репродуктивные процессы в организме либо рекомендуют интенсивные интимные контакты для успешного зачатия естественным путем.

Как Пурегон взаимодействует с другими лекарственными средствами? Комплексное лечение должен назначить доктор, именно он и подберет совместимые с Пурегоном медикаменты. Иногда вместе с Пурегоном назначают для создания искусственного гормонального фона, увеличивающего шансы на активное созревание яйцеклеток в яичниках.

Противопоказания и побочные действия

В каких случаях Пурегон применять нельзя? Это касается пациенток с патологиями эндокринной системы и хроническими системными заболеваниями. Также не назначают препарат женщинам с доброкачественными/злокачественными опухолями репродуктивной и иных систем организма.

Если у женщины имеются пороки строения гениталий, несовместимые с зачатием, лекарство принимать не имеет смысла. Перед применением необходимо проверить аллергическую реакцию организма на составляющие лекарства. В случае аллергии на компоненты может появиться отек, покраснение или абсцесс в области укола.

Какими могут быть побочные действия препарата Пурегон? Иногда может отмечаться тошнота, вздутие кишечника и боль в грудных железах. Но это не норма, а исключение. Иногда следствием стимуляции Пурегоном является либо многоплодие.

Совместимы ли Пурегон и алкоголь? Это несовместимое сочетание, поэтому во время курса нельзя употреблять даже слабоалкогольное пиво. Алкоголь аннулирует действие лекарства на организм, в некоторых случаях может усилить побочные реакции на лекарственное вещество и вызвать осложнения.

Дозировка препарата при различных состояниях

Пурегон назначают после тщательного обследования здоровья женщины. Схема лечения определяется индивидуально и зависит от степени патологических изменений в репродуктивной системе женщины. Современный препарат, по сравнению с предыдущей версией, не вызывает эффект выраженной гиперстимуляции яичников — он воздействует более мягко.

Дозировка при отсутствии овуляции

Если у женщины нарушен менструальный цикл, препарат назначают в дозировке 50 МЕ, которую вводят ежедневно 7 дней подряд. Если ответа яичников на данную дозировку нет, объем Пурегона увеличивают в два раза. Гинеколог полностью контролирует процесс и может увеличивать дозировку до тех пор, пока не начнется активный процесс образования яйцеклеток в фолликулах. Состояние женщины отслеживают через УЗИ -диагностику.

Помимо УЗИ женщине назначают лабораторную диагностику — сдачу крови. Адекватный ответ яичников определяется по увеличению выработки , находящегося в плазме крови: его концентрация должна увеличиваться ежедневно на 50-100%. Раствор вводят постоянно, пока не наступит преовуляция. Этот процесс характеризуется образованием хотя бы одного созревшего до 17-18 мм фолликула. Препарат начинают вводить на второй или третий день от начала менструации. Обычно курс лечения составляет от недели до двух.

Если процесс созревания фолликулов проходит в короткие сроки, концентрацию Пурегона уменьшают. Поэтому на протяжении курса лечения проводят лабораторную диагностику и УЗИ-обследование. После успешного созревания фолликулов вместо Пурегона назначают препарат, помогающий яйцеклеткам выйти из яичников для оплодотворения. Однако это касается ситуации с созреванием одного или двух фолликулов. Если созрело несколько фолликулов размером 14-15 мм, препарат не вводят из-за риска многоплодия.

Дозировка при ЭКО

Как проходит процесс стимуляции Пурегоном при проведении протокола ЭКО? По статистике акушерской практики применения препарата успех достигается за 4 курса проведенной стимуляции. Если интенсивная терапия не помогает, дальнейшее применение Пурегона не рационально.

Этапы стимуляции по дням:

1. Препарат вводят однократно в течение четырех дней в объеме 150 МЕ или 225 МЕ — это определит доктор.
2. Затем доза препарата меняется, в зависимости от результатов УЗИ и анализов — 75 МЕ или 375 МЕ в течение 6 или 12 дней. Время применения и концентрация определяется ответом яичников на введенное вещество — рост фолликулов.
3. Если активный ответ яичников на лекарство достигнут, назначают ХГЧ для контроля за овуляцией.
4. Через 35 часов после применения ХГЧ производят забор яйцеклеток для процедуры искусственного оплодотворения.

Принудительная стимуляция яичников может привести к различным патологическим явлениям, среди которых могут быть:

• многоплодная беременность;
• внематочная беременность;
• тромботические осложнения;
• патологии развития плода.

Многоплодная беременность может возникнуть из-за образования нескольких яйцеклеток. Тромбообразование может возникнуть из-за излишней густоты крови, внематочная беременность — из-за проблем с маточными трубами. Риски всегда есть, однако, регулярное обследование здоровья женщины с помощью УЗИ-контроля и лабораторных анализов может свести их к нулю.

Правила введения лекарства

Перед введением раствора одноразовым шприцем осмотрите содержимое флакона. Если вы заметите какие-либо инородные частицы или осадок, раствор применять нельзя. После прокалывания иглой резиновой пробки раствор немедленно вводится в организм, остатки необходимо вылить. Чтобы избежать болезненных ощущений, лекарство вводят медленно.

Подготовка раствора

Сначала нужно снять покрытие резиновой крышечки — защитный слой. Затем соедините шприц с иглой и наберите необходимый объем раствора, проткнув иглой резиновую крышечку. Выньте иглу и замените ее новой — вводить лекарство необходимо стерильной иголкой. То есть, при приготовлении раствора используют одну иглу, а для инъекции — другую.

Поднимите шприц вертикально и щелкните пару раз пальцем, чтобы воздушные пузырьки поднялись к иголке. Затем нажмите на поршень и выпустите капельку раствора, чтобы вместе с ней удалились пузырьки воздуха. Обратите внимание! Раствор с пузырьками воздуха нельзя вводить в тело.

Место введения лекарства

Куда нужно вводить лекарственный раствор? Лучше всего ставить инъекцию в область вокруг пупка. Оттяните левой рукой жировую складку на животе и введите раствор правой. В места с натянутой упругой кожей инъекции делать не рекомендуется. Помимо складки на животе можно вводить раствор и в другие места на теле — об этом вам расскажет врач.

Имейте в виду, что места проколов нужно чередовать, чтобы не спровоцировать жировую атрофию.

Подготовка кожи к инъекции

При инъекциях нужно строго соблюдать стерильность, поэтому перед уколом кожу подготавливают. Сначала вымойте руки с мылом, а потом протрите участок кожи антисептическим раствором — асептолином или хлоргексидином. Эти растворы полностью устранят бактериальную среду с поверхности кожи. После обработки кожи нужно дождаться, пока участок высохнет самостоятельно, только после этого вводят Пурегон.

Как вводить иглу

Иглу направляют под углом 90 градусов к оттянутой кожной складке. Далее нужно медленно давить на поршень, чтобы лекарство поступало в тело. После инъекции нужно быстро вынуть иголку из тела и приложить к месту прокола ватный диск с антисептической жидкостью (хлоргексидин или антисептин).

Важно! Нельзя сильно сжимать кожу пальцами перед введением иглы — это усилит неприятные ощущения от инъекции.

Использование ручки-шприца

Как колоть Пурегон с помощью ручки-шприца? Сначала нужно прогреть картридж до комнатной температуры, если он хранился в холодильнике. Затем освободите ручку от колпачка и отсоедините держатель картриджа. Осмотрите картридж и удостоверьтесь, что раствор в нем абсолютно прозрачный.

Затем вам нужно продезинфицировать открытый кончик ручки и прикрутить к нему колпачок с иглой. Затем нужно выставить необходимую дозировку лекарства, покрутив колесико с цифрами — например, 250 МЕ. Если вы случайно прошли мимо нужного числа, не пытайтесь крутить колесико назад. Дойдите до нулевой отметки и крутите снова до нужного числа.

Затем поднимите ручку вертикально, щелкните пальцем и выдавите с помощью поршня несколько капель раствора — то есть, вам нужно удалить воздушные пузырьки из жидкости с помощью этого действия.

Посте этого продезинфицируйте кожу на животе, снимите колпачок с иголки, оттяните жировую складку двумя пальцами и вставьте иглу в кожу под прямым углом. Теперь нужно нажать правой рукой кнопочку для инъекций и ждать, когда появится ноль в окошке и щелчок — вы ввели все лекарство.

Теперь наденьте на иголку колпачок, открутите его и утилизируйте в мусорное ведро. Затем отсоедините израсходованный картридж и выкиньте в мусорный контейнер. Ручку закройте покрышкой и положите в холодильник. Вы можете сразу вставить картридж в ручку, а можете сделать это непосредственно перед инъекцией.

Что делать, если лекарства в картридже оказалось мало? Нужно заменить его новым либо добавить недостающий объем лекарства с помощью дополнительной инъекции. В этом случае вы должны вести строгий учет вводимых доз Пурегона.

Можно ли делать ручкой внутримышечные инъекции? Прибор предназначен для подкожного введения, однако, укол лекарства в мышцу тоже допустим — но не желателен.

Хранение картриджей

Как хранить Пурегон в картридже? Если вы не вскрывали картридж, его можно хранить в холодильнике вплоть до окончания срока реализации. Также картридж можно хранить и в доме, если температура воздуха не превышает отметку 25С. В этом случае срок реализации лекарства не превышает трех месяцев.

Обратите внимание! Картридж должен храниться в защищенном от солнца месте. В морозильную камеру их помещать нельзя.

Если вы вскрыли картридж, срок хранения не превышает месяц. Помните, что хранить картридж нужно в закрытом состоянии, то есть, в колпачке. Нельзя оставлять ручку с присоединенной использованной или новой иглой. Иглы для инъекций хранятся в закрытых пленкой колпачках.

Пользоваться одной ручкой и картриджем двум женщинам нельзя — это прибор индивидуального использования. Ручка может служить длительный срок — она предназначена для выполнения 300 инъекций. Затем необходимо покупать новую ручку.

Если вам нужно вводить лекарство в объеме 50 МЕ, приобретайте картридж 300 МЕ. Если ваша единоразовая доза составляет 100 МЕ, лучше покупать картриджы 600 МЕ. Если вам не хватает игл для инъекций, нужно связаться со своим врачом.

Аналоги

Чем можно заменить Пурегон? Вторым лекарством с содержанием ФСГ является , который производится в Италии.

Гонал-Ф

Этот медикамент также создан с помощи биоинженерии на основе клеток китайского хомячка — лекарства считаются взаимозаменяемыми. Гонал-Ф тоже отвечает за активацию роста фолликулов. Какой препарат из двух лучше? Однозначного ответа дать невозможно, потому что восприятие организмом различных добавочных компонентов индивидуально.

Длительное применение Гонала может спровоцировать гиперстимуляцию яичников, что приводит к многоплодию. Поэтому в длинном протоколе ЭКО этот препарат желательно не применять.

Как использовать Гонал-Ф в домашних условиях? Препарат продается в двух вариантах — в форме ручки с картриджами и в форме сухого порошка для последующего растворения. Можно пользоваться любой формой препарата по желанию.

Чтобы развести сухой порошок, нужно воспользоваться растворителем — он прилагается в комплекте. Для растворения порошка используют длинную иглу, для инъекций — короткую.

Сначала вскройте защитную пленку на бутылочке с сухим веществом, затем вставьте иглу в емкость с растворителем и проткните иглой резиновую крышку флакончика с порошком. Аккуратно введите растворитель в порошок и сделайте несколько покачивающих движений рукой — порошок быстро растворится. Трясти флакон пр этом не нужно.

Затем выньте иглу из резиновой пробки, замените ее иглой для инъекций и сделайте укол в складку живота. Алгоритм действий идентичен описанному выше (с пурегоном). Все манипуляции необходимо проводить чистыми руками, предметы располагать на чистой поверхности. Иглы и шприцы нужно утилизировать сразу после применения — повторное использование недопустимо.

Как пользоваться ручкой для инъекций гоналом-ф? Принцип эксплуатации ручки-шприца идентичен вышеуказанному, однако, дозировка лекарства отличается. Необходимую дозу введения должен указать гинеколог.

Клостилбегит и Менопур

Вместе с Пурегоном могут назначать , помогающий стимуляции яичников. Препарат активирует процесс выработки эстрадиола в плазме. В результате в организме активируются процессы, характерные для здорового месячного цикла у женщин.

Менопур тоже оказывает положительное влияние на рост и созревание фолликулов. Лекарство выпускают в виде жидкости для инъекций. Доза препарата рассчитывается согласно отклику яичников на лекарственное вещество. Если УЗИ показывает отсутствие роста фолликулов, дозу увеличивают.

Менопур относится к группе гормональных препаратов, поэтому самостоятельное применение лекарства недопустимо. Действующее вещество Менопура — аналог женских гормонов, отвечающих за овуляцию. Препарат назначают, если структура яйцеклеток у женщины не нарушена. В ином случае действие Менопура эффекта не принесет.

Менопур выпускают в виде порошка и растворителя. Приготовить лекарственный раствор можно в домашних условиях, соблюдая инструкцию. Вводят препарат как внутримышечно, так и подкожно с помощью одноразовых шприцев. Применение лекарства в разы повышает шанс успешного зачатия, побочным эффектом может стать многоплодная беременность.

Итог

В некоторых случаях организм перестает вырабатывать необходимые гормоны, и овуляция становится невозможной. Без овуляции зачатие не происходит, так как нет яйцеклеток для оплодотворения. Современная медицинская промышленность выпускает действенные препараты для активации созревания фолликулов и образования здоровых яйцеклеток. К ним относится Пурегон, который изготавливают на основе клеток китайского хомячка.

Аналогами Пурегона являются лекарства со схожим действием — Гонал-Ф, Менопур и иные. Гонал-Ф тоже изготовляют на основе клеток китайского хомячка. Препарат Менопур создает искусственный гормональный фон для выработки яйцеклеток яичниками. Побочным действием всех препаратов для стимуляции является риск многоплодной беременности, поэтому созревание фолликулов отслеживают с помощью УЗИ-диагностики ежедневно. Если наблюдается чрезмерная активность роста, дозировку препаратов уменьшают.

Какие из перечисленных лекарств являются самыми лучшими? В каждом отдельном случае врач назначает определенные препараты для решения проблемы бесплодия. Какое лекарство лучше для женщины, решит лечащий доктор. Самостоятельно применять гормональные препараты нельзя.

Фоллитропин бета (follitropin beta)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: сахароза - 58.5 мг, натрия цитрата дигидрат - 17.2 мг, полисорбат 20 - 0.234 мг, бензиловый спирт - 11.7 мг, L-метионин - 0.59 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н - до pH 7, вода д/и - до 1.17 мл.

1.08 мл - картриджи (1) в комплекте с иглами (9 шт.) - пачки картонные.

* - специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.

Показания

Обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников); индукция суперовуляции в следующих программах лечения бесплодия: экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазмическая инъекция сперматозоида.

Противопоказания

Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса; синдром истощения яичников; кисты яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с ; экстрагенитальные эндокринопатии, обусловленные опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза; маточные кровотечения неясной этиологии; беременность; лактация; повышенная чувствительность к фоллитропину бета.

Дозировка

Начальные суточные дозы составляют 50-100 МЕ - для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) и 100-250 МЕ - для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции). Дальнейший режим дозирования зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью , а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс.МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.

Побочные действия

Многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который проявляется следующими симптомами: легкая форма - боль в низу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, появление кист яичников; тяжелая форма - возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и, в редких случаях, тромбоэмболия.

Возможна слабо выраженная гиперемия в месте инъекции.

Особые указания

Следует иметь в виду, что фоллитропин бета более эффективен, чем ФСГ, экстрагированный из постменопаузной мочи, поэтому на цикл стимуляции требуется меньшая доза фоллитропина бета.

При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников.

Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.

Фармакодинамика . Фоллитропин бета — рекомбинантный ФСГ, получаемый методом генной инженерии в культуре клеток яичников китайского хомяка. Аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. Этот гормон незаменим для нормального роста и созревания фолликулов, а также для синтеза стероидных половых гормонов. Уровень ФСГ в организме женщин определяет начало и продолжительность развития фолликулов яичников и соответственно количество созревающих фолликулов и время их созревания. Таким образом, Пурегон можно применять для стимуляции развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения, например при экстракорпоральном оплодотворении и переносе эмбрионов в полость матки (ЭКО/ПЭ), при переносе гамет (сперматозоидов) в маточные трубы (ГИФТ) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения Пурегоном обычно вводят человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) для стимуляции последней фазы созревания фолликулов, продолжения мейоза и разрыва фолликулов.
В клинических исследованиях установлено, что при применении Пурегона преовуляторная стадия развития фолликулов достигается при более кратком курсе лечения и более низкой суммарной дозе гормона по сравнению с терапией ФСГ, получаемым из мочи женщин. Поэтому лечение Пурегоном позволяет оптимизировать процесс развития фолликулов и снизить риск нежелательной гиперстимуляции яичников. При недостаточности ФСГ у мужчин Пурегон применяют вместе с чХГ не менее 4 мес для увеличения сперматогенеза.
Фармакокинетика. После в/м или п/к введения Пурегона максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. Фармакокинетические параметры при в/м и п/к введении препарата практически одинаковы, биодоступность в обоих случаях составляет приблизительно 77%. Благодаря постепенному всасыванию Пурегона из места инъекции и длительному периоду полувыведения — 12-70 ч (в среднем 40 ч) уровень ФСГ остается повышенным в течение 24-48 ч, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему повышению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с первым введением. При недостаточности ФСГ у мужчиин Пурегон применяют совместно с чХГ не менее 4 мес для повышения сперматогенеза.
Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, получаемым из мочи человека, поэтому он характеризуется аналогичным профилем распределения, метаболизма и выведения из организма.

Показания к применению препарата Пурегон

женщины — бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников), когда терапия кломифен-цитратом неэффективна; контролируемая гиперстимуляция яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например, ЭКО/ПЭ, ГИФТ, ИКСИ);
мужчины — недостаточность сперматогенеза вследствие гипогонадотропного гипогонадизма.

Применение препарата Пурегон

Препарат необходимо принимать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
При использовании шприца следует учитывать, что вводится на 18% меньше ФСГ, чем при использовании ручки-инжектора. Это нужно учитывать при переходе от шприца на ручку-инжектор и, наоборот, в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно необходима при переходе от шприца на ручку, чтобы избежать передозировки.
Дозировка для женщин. В связи с высокой вариабельностью реакции яичников на введение экзогенных гонадотропинов дозу препарата устанавливают индивидуально. Для этого оценивают изменения в яичниках в ходе терапии хорионическим гонадотропином (Прегнилом) с помощью УЗИ и определения уровня эстрадиола в плазме крови. Для достижения лечебного эффекта необходимо проведение максимум 3 курсов лечения. В целом опыт применения технологий по искусственному оплодотворению свидетельствует о том, что степень вероятности успешного лечения остается постоянной в течение первых 4 курсов терапии и затем постепенно снижается.
Ановуляция: рекомендуется последовательная схема лечения. Обычно начинают с ежедневного введения 50 МЕ Пурегона в течение 7 дней. При отсутствии реакции яичников на лечение ежедневную дозу постепенно повышают (оптимальным считают ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40-100%) до тех пор, пока не будет достигнут рост фолликулов или уровень эстрадола, свидетельствующий о достаточной реакции со стороны яичников. Установленную таким образом дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции, о чем свидетельствует наличие доминантного фолликула диаметром 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови порядка 30 000 пг/мл (1000-3000 пмоль/л). Обычно такое состояние достигается через 7-14 дней после начала лечения. После этого Пурегон отменяют и индуцируют овуляцию введением чХГ. Если количество прореагировавших на лечение фолликулов слишком большое или концентрация эстрадиола повышается очень быстро (то есть на протяжении 2-3 дней подряд более чем в 2 раза в течение суток), то ежедневную дозу следует снизить. Поскольку фолликулы диаметром более 14 мм способны к оплодотворению, то при наличии нескольких таких фолликулов существует высокая вероятность многоплодной беременности.
Контролируемая гиперстимуляция яичников в программах ВРТ: применяют разные схемы стимуляции. В течение не менее 4 первых дней препарат рекомендуется вводить в дозе 100-225 МЕ. После этого дозу можно устанавливать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях установлено, что обычно достаточно введения поддерживающей дозы 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, но в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Пурегон можно применять в виде монотерапии или в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предупреждения преждевременного образования желтого тела. При применении агониста ГнРГ может потребоваться введение Пурегона в более высоких дозах для достижения необходимого роста фолликулов. Реакцию яичников контролируют посредством УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии не менее 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и хорошей реакции яичников (каждый фолликул диаметром 18 мм обусловливает концентрацию эстрадиола в плазме крови порядка 300-400 пг/мл (1000-1300 пмоль/л)) индуцируют конечную фазу созревания фолликула с помощью введения чХГ. Через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.
Дозирование для мужчин. Пурегон следует применять в дозе 450 МЕ/нед, разделив ее на 3 введения по 150 МЕ. Лечение необходимо проводить в комбинации с чХГ. Улучшение сперматогенеза отмечается не ранее чем через 3-4 мес после начала лечения, если эффект отсутствует, комбинированную терапию можно продолжить. Клинический опыт свидетельствует, что для восстановления сперматогенеза период лечения должен составлять ≥18 мес.
Способ применения. Для предотвращения болезненных ощущений при выполнении инъекции и для сведения к минимуму вытекания с места инъекции р-р Пурегона следует вводить медленно в/м или п/к.
Необходимо чередовать участки п/к введения, чтобы предотвратить развитие жировой атрофии. П/к введение Пурегона может быть выполнено пациенткой или членом семьи после соответствующих инструкций врача. Самостоятельно применять Пурегон могут соответственно подготовленные пациенты, но под контролем специалиста.
Инструкция по введению препарата
Р-р нельзя применять, если в нем содержатся инородные частички или если он непрозрачный. Содержимое флакона необходимо использовать сразу после прокалывания резиновой пробки иглой. Остатки р-ра после инъекции необходимо вылить.
Шаг 1 — подготовка шприца
Для введения Пурегона следует использовать стерильные одноразовые шприцы и иглы. Объем шприца должен быть небольшим, чтобы можно было с большей точностью набрать необходимую дозу. Не применяйте р-р, если в нем содержатся инородные частички или если он непрозрачный.
Сначала снимите с флакона крышку. Соедините шприц с иглой и проткните иглой резиновую пробку флакона. Наберите р-р в шприц и замените эту иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой кверху, осторожно постучите по нему, чтобы поднять пузырьки воздуха. Потом нажмите на поршень до выхода из иглы всех пузырьков воздуха и убедитесь, что в шприце остался только р-р Пурегона. В случае необходимости поршень можно продвинуть дальше, чтобы точно установить объем р-ра для введения.
Шаг 2 — место введения
Наилучшим местом для п/к инъекции является часть живота вокруг пупка, где кожа не натянута и есть прослойка жировой ткани. При проведении каждой следующей инъекции необходимо менять место введения. Препарат можно вводить и в другие места. Врач или медсестра должны поинформировать пациента, в какое место лучше делать инъекцию.
Шаг 3 — подготовка области введения
Даже незначительное раздражение участка кожи, выбранного для инъекции, стимулирует нервные окончания и снижает неприятные ощущения при введении иглы. Руки следует вымыть, а место инъекции — протереть дезинфицирующим р-ром (например 0,5% хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Дезинфицирующий р-р следует нанести на участок диаметром около 5 см вокруг места будущего укола и оставить на коже для высыхания по крайней мере 1 мин.
Шаг 4 — введение иглы
Немного оттянуть кожу, сформировав складку кожи в участке введения иглы. Другой рукой вставить иглу в складку кожи под углом 90°.
Шаг 5 — проверка правильного положения иглы
Если иголку ввести правильно, поршень шприца будет тяжело вытянуть назад.
Шаг 6 — введение р-ра
Во время введения р-ра необходимо нажимать на поршень медленно с одинаковым усилием.
Шаг 7 — извлечение из кожи иглы со шприцом
Быстрым движением извлечь иглу со шприцом и прижать к месту введения тампон с дезинфицирующим средством.
Инструкция по введению препарата при помощи ручки-инжектора находится в упаковке Пурегон Пен.

Противопоказания к применению препарата Пурегон

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата; опухоль яичника, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; вагинальные кровотечения неустановленной этиологии; киста яичника или увеличение размеров яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с беременностью; период беременности и кормления грудью; первичная гипофункция яичек.

Побочные эффекты препарата Пурегон

Возможны слабо выраженные и преходящие местные реакции (кровоподтек в месте инъекции, гиперемия, отечность, болезненность, зуд); очень редко — генерализованные аллергические реакции (гиперемия кожи и кожная сыпь).
Также могут отмечать:
У женщин: развитие синдрома гиперстимуляции яичников (в 3% случаев), проявляющегося следующими симптомами: боль внизу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, развитие кист яичника; в некоторых случаех (редко): возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и в редких случаях тромбоэмболия. Повышается вероятность многоплодной и внематочной беременности.
У мужчин при лечении Пурегоном в комбинации с чХГ иногда отмечается гинекомастия и/или акне (обусловленные применением чХГ).

Особые указания по применению препарата Пурегон

Перед началом лечения следует исключить наличие экстрагенитальных эндокринопатий (обусловленных, в частности, опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза). После индукции овуляции повышается риск развития многоплодной беременности, что в свою очередь повышает риск развития осложнений в родовой и перинатальный период. Поэтому следует тщательно устанавливать дозу ФСГ для предупреждения развития множественных фолликулов.
У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, часто диагностируют аномалии маточных труб, поэтому повышен риск развития внематочной беременности. В связи с этим очень важно на ранней стадии беременности подтвердить внутриматочное расположение плода с помощью УЗИ. При искусственном оплодотворении также выше риск прерывания беременности. Частота случаев врожденных аномалий развития после проведения программ ВРТ несколько выше, чем при естественном оплодотворении, что обусловлено различиями в характеристиках родителей, а также незначительным повышением риска многоплодной беременности при проведении ВРТ. Однако отсутствуют данные о том, что применение гонадотропных гормонов обусловлено повышенным риском врожденных аномалий развития.
Синдром гиперстимуляции яичников: перед началом и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять уровень эстрадиола в плазме крови. Существует вероятность развития большого количества фолликулов, а также быстрого повышения концентрации эстрадиола более чем в 2 раза в течение суток на протяжении 2-3 дней подряд (но не в случае контролированной гиперстимуляции яичников при проведении искусственного оплодотворения). В этом случае немедленно отменяют лечение Пурегоном, принимают меры для предупреждения беременности и отменяют чХГ.
У женщин с общими факторами риска развития тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение высокой степени при индексе массы тела 30 кг/м2, тромбофилия и др.) повышен риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, при лечении гонадотропинами, даже без развития синдрома гиперстимуляции яичников. Поэтому у таких женщин следует рассмотреть преимущества искусственного оплодотворения с сопутствующим ему риском. Следует учитывать также, что собственно беременность вызывает повышенный риск развития тромбоза.
При повышенной чувствительности к стрептомицину или неомицину следует учитывать, что Пурегон может содержать остаточные количества этих антибиотиков.
У мужчин повышенный уровень эндогенного ФСГ свидетельствует о первичной гипофункции яичек. У таких пациентов лечение Пурегоном/чХГ неэффективно.
Влияние на способность управления автомобилем и работу с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействия препарата Пурегон

Одновременное применение Пурегона и кломифен-цитрата может усилить стимуляцию овуляции. После применения агонистов ГнРГ для лечения может потребоваться назначение Пурегона в более высоких дозах.

Передозировка препарата Пурегон, симптомы и лечение

Данные об острой передозировке Пурегона отсутствуют. Введение слишком высокой дозы ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. В этом случае Пурегон необходимо временно отменить.

Условия хранения препарата Пурегон

В защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Не замораживать.

Список аптек, где можно купить Пурегон:

• Санкт-Петербург